Effetti della terapia miofunzionale con un'applicazione nella sindrome ostruttiva del sonno da apnea/ipopnea grave (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INTRODUZIONE La sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è diventata uno dei problemi di salute più gravi a livello mondiale (Mendes et al., 2014). A causa della sua relazione con l'obesità, la sua prevalenza e incidenza sono aumentate. È associato a morbilità come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Il trattamento classico di questa malattia si basa su misure dietetiche, perdita di peso ed esercizio fisico e sull'uso di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

La terapia miofunzionale (MT) è uno dei trattamenti più recenti per i disturbi respiratori del sonno (Camacho et al., 2015). MT si basa su esercizi quotidiani che utilizzano i muscoli orofaringei nel tentativo di rafforzarli e facilitare l'apertura delle vie aeree. OSAHS origina dalla funzione subottimale dei muscoli dilatatori delle vie aeree. Pertanto, MT è una terapia progettata teoricamente per affrontare il meccanismo alla base di questa malattia (Korhan et al., 2015). MT si basa su esercizi orofaringei descritti da diagrammi, video e istruzioni settimanali di un terapista miofunzionale. Il paziente viene istruito a eseguire gli esercizi regolarmente, per almeno 3 mesi e per 30 minuti al giorno. In alcuni casi, i pazienti eseguono gli esercizi da soli a casa senza un feedback sostanziale e senza fornire informazioni precise al terapista sulla loro esecuzione degli esercizi (O'Connor et al., 2019).

La maggior parte delle app per la salute mobile (mHealth) esistenti per OSAHS si concentrano sulla diagnosi del russamento o OSAHS (Isetta et al., 2017), mentre alcune sono progettate per promuovere l'aderenza al trattamento con CPAP (Camacho et al., 2015). A nostra conoscenza, non esistono app incentrate sul trattamento dell'OSAHS. Tuttavia, la tecnologia mobile potrebbe essere particolarmente preziosa nel trattamento dei pazienti con OSAHS a causa del suo potenziale per promuovere l'empowerment e l'autogestione del paziente (Iftikhar et al., 2017).

Uno dei migliori trattamenti per l'OSAHS è l'esercizio fisico e la perdita di peso (Iftikhar et al., 2018). Poiché il tempo dei pazienti è limitato, i ricercatori ritengono che ci sarà una maggiore probabilità che eseguano gli esercizi se sono in grado di fare ovunque e qualunque cosa. Pertanto, i ricercatori hanno progettato e sviluppato una nuova app mHealth per promuovere esercizi orofaringei durante l'interazione con uno smartphone. In questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato, i ricercatori mirano a valutare l'aderenza all'app e la sua efficacia in un gruppo di pazienti (gruppo AirwayGym, AGG) con OSAHS grave rispetto a un gruppo di controllo (CG) di pazienti simili.

IPOTESI L'uso regolare dell'app AirwayGym, progettata per eseguire e aumentare l'aderenza alla MT, migliorerà l'OSAHS nei pazienti con malattia grave (indice di apnea-ipopnea (AHI)> 30) aumentando il tono dei muscoli delle vie aeree superiori.

OBIETTIVI L'obiettivo principale sarà quello di studiare l'evoluzione dell'uso dell'app basata su MT in pazienti con diagnosi di OSAHS grave.

Obiettivi secondari:

1. Valutare l'influenza della MT utilizzando un'app sul cambiamento dell'AHI nei pazienti con diagnosi di OSAHS grave.
2. Per valutare il nadir di O2 e l'indice di desaturazione di O2.
3. Utilizzare i punteggi ottenuti utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) per valutare il tono dei muscoli genioglosso e buccinatore.
4. Per valutare la sonnolenza mattutina soggettiva e il punteggio della qualità del sonno utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.

METODI Disegno: studio clinico quasi-sperimentale controllato prospettico in pazienti con OSAHS grave (AHI>30). Popolazione in studio: pazienti con recente diagnosi di OSAHS grave che accettano di partecipare a questo studio clinico.

La valutazione dell'efficacia dell'uso dell'app nell'esecuzione della MT in pazienti con OSAHS grave sarà effettuata utilizzando i valori longitudinali ottenuti durante lo studio, in base alla percentuale di miglioramento dell'AHI osservata durante il follow-up. Questa percentuale è stata calcolata dai risultati riportati in precedenti studi MT pubblicati e presentati nella bibliografia. Per raggiungere un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80% con un miglioramento stimato dell'AHI del 60%, la dimensione del campione richiesta è di 30 pazienti (15 gruppo AirwayGym [AGG], 15 CG).

La randomizzazione si baserà sull'ordine consecutivo di arruolamento dei pazienti, con numeri dispari assegnati all'AGG (pazienti trattati con l'app) e numeri pari al CG (pazienti senza terapia complementare).

I pazienti senza smartphone saranno reclutati direttamente al CG. VARIABILI VALUTATE: Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (altezza ombelico), circonferenza collo, IOPI linguale e buccinatore, AHI, indice di desaturazione O2 e nadir O2.

Questionari: stadio di Friedman, Epworth Sleepiness Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index PROCEDURA L'AGG utilizzerà l'app, che è stata creata in collaborazione tra le unità del sonno dell'ospedale Quirónsalud Marbella e Campo de Gibraltar. La novità di questa app è che è la prima nel mercato sanitario in cui il paziente può interagire direttamente con lo smartphone; il telefono fornisce un feedback acustico sull'efficacia degli esercizi eseguiti ed è focalizzato sulla malattia delle apnee notturne e sul miglioramento dei deficit propriocettivi. L'app include nove esercizi basati sulla MT che tentano di migliorare la tonicità dei vari muscoli coinvolti nella patogenesi dell'OSAHS. Prima di ogni esercizio, una dimostrazione animata e un video mostrano al paziente come eseguire l'esercizio. Al termine di ogni esercizio, il paziente riceve un feedback sul successo della propria prestazione tramite un punteggio. Quando il paziente termina gli esercizi, questi vengono salvati nel cloud e un terapista può valutarne l'esecuzione. È disponibile una funzione di chat in cui il paziente può contattare il terapista.

Questa app è conforme al regolamento 2002/58/Comunità Europea (CE) e (UE) 2016/679 in materia di protezione dei dati.

L'obiettivo principale di questi esercizi è aumentare il tono dei muscoli estrinseci della lingua.

Gli esercizi sono basati su quelli descritti altrove (Guimaraes et al., 2009), adattati per ottenere feedback con il telefono e per stimolare i sensori propriocettivi con feedback acustico.

Per motivi igienici, si raccomanda ai partecipanti di coprire lo schermo con pellicola trasparente durante tutti gli esercizi.

Il CG non utilizza alcuna terapia per OSAHS per 3 mesi. Tutti i pazienti si recheranno in ospedale una volta al mese per la misurazione delle variabili (peso, altezza, BMI, circonferenza del collo e della vita, completamento dei questionari, punteggi IOPI)

Calendario delle visite:

VISITA DI SELEZIONE Sono stati valutati pazienti con OSAHS grave di nuova diagnosi sulla base di poligrafia domiciliare o di laboratorio con misure di AHI, saturazione di O2 e nadir di O2. Tutti gli studi sul sonno sono stati interpretati manualmente da un tecnico del sonno secondo i criteri standard del Manuale per il punteggio del sonno e degli eventi associati dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) e sono stati esaminati da medici certificati. Sono state fornite informazioni sui criteri di inclusione ed esclusione, sulla valutazione del tipo di smartphone utilizzato, sulla precedente esperienza con l'app e sul protocollo di studio. Dopo che tutte le domande sono state risolte, il paziente ha accettato di partecipare e ha firmato il consenso informato (IC).

VISITA INIZIALE I partecipanti sono stati valutati da uno specialista ORL e sono stati sottoposti a faringoscopia, rinofibrolaringoscopia, stadiazione di Friedman, protocollo Marchesani ed esame della loro disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare. Se il paziente presentava tonsillite di grado IV, ostruzione completa del naso, anchiloglossia o problemi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, veniva escluso dallo studio.

SECONDA VISITA: sono state misurate le variabili (peso, altezza, BMI, circonferenza del collo e della vita, completamento dei questionari, punteggi IOPI) e la randomizzazione è stata eseguita per AGG o CG. I partecipanti all'AGG sono stati istruiti sull'uso dell'app e sugli esercizi da svolgere.

VISITE SUCCESSIVE:

AGG: I partecipanti hanno eseguito esercizi ogni giorno per circa 20 min. Le visite di follow-up si sono verificate dopo 1 mese (visita 3) e 3 mesi (visita 4). In queste visite sono state misurate le variabili, compilati i questionari e verificate le prestazioni degli esercizi.

CG: Visite di follow-up avvenute dopo 1 mese (visita 3) e 3 mesi (visita 4). In queste visite sono state misurate le variabili, compilati i questionari ed è stato verificato che non si seguono altre terapie.

Visita finale: A 3 mesi per entrambi i gruppi. Durante questa visita, i questionari sono stati completati, le variabili sono state nuovamente misurate ed è stata eseguita la poligrafia in laboratorio oa domicilio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante è stata di 3 mesi.

CRITERI DI INTERRUZIONE

Un partecipante in entrambi i gruppi è stato escluso dallo studio se:

1. Non hanno eseguito esercizi durante almeno l'85% delle sessioni programmate o sono stati persi al follow-up perché non hanno partecipato alle visite ospedaliere.
2. Hanno perso il 5% del loro peso corporeo durante la partecipazione allo studio. I dati sono stati raccolti in un database. Le variabili nominali sono state descritte dalla loro distribuzione di frequenza. Le variabili quantitative sono state valutate calcolando la media aritmetica e la deviazione standard. Le caratteristiche di base dei due gruppi di partecipanti con OSAHS sono state confrontate mediante test t accoppiati a due code per variabili continue e test esatto del chi quadrato o di Fisher per variabili nominali. Per le variabili con distribuzione asimmetrica, i ricercatori hanno eseguito i test di Mann-Whitney. Inoltre, i ricercatori hanno eseguito l'analisi di correlazione di Pearson dei cambiamenti nell'AHI rispetto ai cambiamenti nelle possibili variabili esplicative, tra cui BMI e circonferenza del collo e della vita. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Le principali misure di esito sono i risultati della poligrafia all'inizio e alla fine dello studio, i punteggi IOPI all'inizio e alla fine dello studio, Epworth Sleepiness Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index a tutte le visite, peso in kg, altezza in cm, BMI in kg /m2 e circonferenza del collo e della vita in cm a tutte le visite.

APPROVAZIONE ETICA Dopo aver valutato e rivisto il protocollo, il Comitato Etico Investigativo (CE) della Costa del Sol ha approvato lo studio con il codice AWGAPN-2019-01. Prima di iniziare il processo, tutti i partecipanti dovevano firmare e datare tutte le IC approvate dalla CE.

Accesso ai dati e protezione dei dati. Per garantire la riservatezza dei dati dello studio, i dati originali sono stati archiviati nell'ospedale e solo gli investigatori e il CE investigativo avevano accesso.

UTILITÀ Questa app potrebbe migliorare l'AHI e la qualità della vita dei partecipanti e ridurre i loro sintomi clinici e la necessità di cure.