Effekter af myofunktionel terapi med anvendelse ved svær apnø/hypopnø søvnobstruktivt syndrom (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INTRODUKTION Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) er blevet et af de mere alvorlige sundhedsproblemer på verdensplan (Mendes et al., 2014). På grund af dets forhold til fedme er dets udbredelse og forekomst steget. Det er forbundet med sygdomme som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Den klassiske behandling af denne sygdom er baseret på kosttiltag, vægttab og motion og brugen af ​​en CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk).

Myofunktionel terapi (MT) er en af ​​de nyeste behandlinger for søvnforstyrret vejrtrækning (Camacho et al., 2015). MT er baseret på daglige øvelser med brug af orofarynxmusklerne i et forsøg på at styrke dem og lette åbningen af ​​luftvejene. OSAHS stammer fra den suboptimale funktion af luftvejens dilatatormuskler. Derfor er MT en terapi designet teoretisk til at håndtere den underliggende mekanisme af denne sygdom (Korhan et al., 2015). MT er baseret på orofaryngeale øvelser beskrevet af diagrammer, videoer og ugentlige instruktioner fra en myofunktionel terapeut. Patienten instrueres i at udføre øvelserne regelmæssigt i mindst 3 måneder og i 30 min dagligt. I nogle tilfælde udfører patienterne øvelser alene derhjemme uden væsentlig feedback og uden at give præcis information til terapeuten om deres udførelse af øvelserne (O'Connor et al., 2019).

De fleste eksisterende mobilsundhedsapps (mHealth) til OSAHS fokuserer på diagnosticering af snorken eller OSAHS (Isetta et al., 2017), mens nogle få er designet til at fremme overholdelse af behandling med CPAP (Camacho et al., 2015). Så vidt vi ved, er der ingen apps, der fokuserer på behandling af OSAHS. Mobilteknologi kan dog være særlig værdifuld til behandling af OSAHS-patienter på grund af dens potentiale til at fremme patientens empowerment og selvledelse (Iftikhar et al., 2017).

En af de bedste behandlinger for OSAHS er træning og vægttab (Iftikhar et al., 2018). Fordi patienternes tid er begrænset, vurderer efterforskerne, at der vil være større sandsynlighed for, at de udfører øvelserne, hvis de er i stand til at gøre hvor som helst og hvad som helst. Derfor designede og udviklede efterforskerne en ny mHealth-app til at fremme orofaryngeale øvelser, mens de interagerer med en smartphone. I dette prospektive randomiserede kliniske multicenterforsøg sigter efterforskerne på at evaluere overholdelse af appen og dens effektivitet hos en gruppe patienter (AirwayGym-gruppen, AGG) med svær OSAHS sammenlignet med en kontrolgruppe (CG) af lignende patienter.

HYPOTESE Den regelmæssige brug af AirwayGym-appen, som er designet til at udføre og øge overholdelse af MT, vil forbedre OSAHS hos patienter med alvorlig sygdom, apnø hypopnea index (AHI)>30) ved at øge tonen i deres øvre luftvejsmuskler.

MÅL Hovedformålet vil være at studere udviklingen af ​​brugen af ​​app'en baseret på MT hos patienter diagnosticeret med svær OSAHS.

Sekundære mål:

1. At evaluere indflydelsen af ​​MT ved hjælp af en app på ændringen i AHI hos patienter diagnosticeret med svær OSAHS.
2. For at evaluere O2 nadir og O2 desaturation indeks.
3. At bruge score opnået ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at evaluere tonen i genioglossus og buccinator muskler.
4. At evaluere subjektiv morgensøvnighed og søvnkvalitetsscore ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.

METODER Design: Prospektivt kontrolleret kvasi-eksperimentelt klinisk forsøg med patienter med svær OSAHS (AHI>30). Undersøgelsespopulation: Patienter, der for nylig er diagnosticeret med svær OSAHS, som accepterer at deltage i dette kliniske forsøg.

Evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​appen til at udføre MT hos patienter med svær OSAHS vil blive udført ved hjælp af de longitudinelle værdier opnået under undersøgelsen, baseret på procentdelen af ​​forbedring i AHI observeret under opfølgning. Denne procentdel er beregnet ud fra resultater rapporteret i tidligere MT-studier offentliggjort og præsenteret i bibliografien. For at opnå et konfidensniveau på 95 % og kraft på 80 % med en estimeret forbedring af AHI på 60 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse 30 patienter (15 AirwayGym-gruppe [AGG], 15 CG).

Randomisering vil blive baseret på den fortløbende rækkefølge af patientindskrivning, med ulige tal tildelt AGG (patienter behandlet med appen) og lige tal til CG (patienter uden komplementær terapi).

Patienter uden smartphone vil blive rekrutteret direkte til CG. VARIABLER EVALUEREDE: Alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), taljeomkreds (navlehøjde), halsomkreds, IOPI lingual og buccinator, AHI, O2 desaturation index og O2 nadir.

Spørgeskemaer: Friedman stage, Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index PROCEDURE AGG vil bruge appen, som blev skabt i et samarbejde mellem søvnenhederne på Hospital Quirónsalud Marbella og Campo de Gibraltar. Det nye ved denne app er, at den er den første på sundhedsmarkedet, hvor patienten kan interagere direkte med smartphonen; telefonen giver akustisk feedback om effektiviteten af ​​de udførte øvelser og er fokuseret på søvnapnøsygdom og forbedring af proprioceptive underskud. Appen indeholder ni øvelser baseret på MT, der forsøger at forbedre toniciteten af ​​de forskellige muskler, der er involveret i patogenesen af ​​OSAHS. Før hver øvelse viser en animeret demonstration og en video patienten, hvordan øvelsen skal udføres. Ved afslutningen af ​​hver øvelse modtager patienten feedback om succesen med deres præstation via en pointscore. Når patienten er færdig med øvelserne, gemmes de i skyen, og en terapeut kan evaluere udførelsen af ​​dem. En chatfunktion er tilgængelig, hvor patienten kan kontakte behandleren.

Denne app overholder forordning 2002/58/fællesskabseuropæiske (CE) og (UE) 2016/679 vedrørende databeskyttelse.

Hovedformålet med disse øvelser er at øge tonen i tungens ydre muskler.

Øvelserne er baseret på dem, der er beskrevet andetsteds (Guimaraes et al., 2009), tilpasset til at opnå feedback med telefonen og til at stimulere proprioceptive sensorer med akustisk feedback.

Af hygiejniske årsager anbefales det, at deltagerne dækker skærmen med husholdningsfilm under alle øvelser.

CG anvender ingen terapi for OSAHS i 3 måneder. Alle patienter vil besøge hospitalet en gang om måneden til måling af variablerne (vægt, højde, BMI, hals- og taljeomkreds, udfyldelse af spørgeskemaerne, IOPI-score)

Tidsplan for besøg:

UDVALGSBESØG Patienter med nyligt diagnosticeret svær OSAHS baseret på hjemme- eller laboratoriepolygrafi med mål for AHI, O2-mætning og O2-nadir blev evalueret. Alle søvnundersøgelser blev manuelt fortolket af en søvntekniker i henhold til standardkriterierne i American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events, og blev gennemgået af certificerede læger. Der blev givet oplysninger om inklusions- og eksklusionskriterier, evaluering af den anvendte type smartphone, tidligere erfaringer med appen og undersøgelsesprotokollen. Efter at eventuelle spørgsmål var løst, indvilligede patienten i at deltage og underskrev informeret samtykke (IC).

INDLEDENDE BESØG Deltagerne blev evalueret af en øre-næse-hals-specialist og gennemgik faryngoskopi, rhinofibrolaryngoskopi, Friedman-stadieinddeling, Marchesani-protokol og undersøgelse af deres temporomandibulære leddysfunktion. Hvis patienten havde tonsillitis grad IV, fuldstændig næseobstruktion, ankyloglossi eller problemer med temporomandibulær leddysfunktion, blev de udelukket fra undersøgelsen.

ANDET BESØG: Variabler blev målt (vægt, højde, BMI, hals- og taljeomkreds, udfyldelse af spørgeskemaer, IOPI-score) og randomisering blev udført til AGG eller CG. Deltagerne i AGG blev instrueret i brugen af ​​appen og de øvelser, de skulle lave.

OPFØLGNINGSBESØG:

AGG: Deltagerne udførte øvelser dagligt i ca. 20 min. Opfølgningsbesøg fandt sted efter 1 måned (besøg 3) og 3 måneder (besøg 4). Ved disse besøg blev variabler målt, spørgeskemaer udfyldt og træningspræstation kontrolleret.

CG: Opfølgningsbesøg fandt sted efter 1 måned (besøg 3) og 3 måneder (besøg 4). Ved disse besøg blev variabler målt, spørgeskemaer udfyldt, og det blev kontrolleret, at ingen andre terapier følges.

Sidste besøg: Ved 3 måneder for begge grupper. Ved dette besøg blev spørgeskemaer udfyldt, variabler blev målt igen, og laboratorie- eller hjemmepolygrafi blev udført. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager var 3 måneder.

AFBINDELSESKRITERIER

En deltager i begge grupper blev udelukket fra undersøgelsen, hvis:

1. De udførte ikke øvelser under mindst 85 % af de planlagte sessioner, eller var tabt til opfølgning, fordi de ikke deltog i hospitalsbesøg.
2. De tabte 5 % af deres kropsvægt under deltagelse i undersøgelsen. Data blev indsamlet i en database. Nominelle variabler blev beskrevet ved deres frekvensfordeling. Kvantitative variabler blev vurderet ved at beregne det aritmetiske middelværdi og standardafvigelse. Baselinekarakteristika for de to grupper af deltagere med OSAHS blev sammenlignet med to-halede parrede t-tests for kontinuerte variable og chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for nominelle variable. For variabler med skæv fordeling udførte efterforskerne Mann-Whitney-tests. Derudover udførte efterforskerne Pearson-korrelationsanalyse af ændringer i AHI sammenlignet med ændringer i mulige forklarende variabler, herunder BMI og hals- og taljeomkreds. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

De vigtigste resultatmål er polygrafi i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, IOPI-score i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index ved alle besøg, vægt i kg, højde i cm, BMI i kg /m2, samt hals- og taljeomkreds i cm ved alle besøg.

ETISK GODKENDELSE Efter at have evalueret og revideret protokollen godkendte den undersøgelsesetiske komité (EC) fra Costa del Sol undersøgelsen med koden AWGAPN-2019-01. Inden forsøget startede, skulle alle deltagere have underskrevet og dateret alle IC godkendt af EF.

Adgang til data og databeskyttelse. For at sikre fortroligheden af ​​undersøgelsesdata blev de originale data opbevaret på hospitalet, og kun efterforskerne og undersøgelseskommissionen havde adgang.

UTILITY Denne app kunne forbedre deltagernes AHI og livskvalitet og reducere deres kliniske symptomer og behov for behandling.