중증 무호흡/저호흡 수면 장애 증후군(MTASSAOS)에 적용한 근기능 요법의 효과 (MTASSAOS)

소개 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS)은 전 세계적으로 더 심각한 건강 문제 중 하나가 되었습니다(Mendes et al., 2014). 비만과의 관계로 인해 유병률과 발병률이 증가했습니다. 심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 이환율과 관련이 있습니다. 이 질병의 고전적인 치료는 식이 요법, 체중 감소, 운동, 지속적 양압(CPAP) 기계 사용을 기반으로 합니다.

근기능 요법(MT)은 수면 장애 호흡에 대한 최신 치료법 중 하나입니다(Camacho et al., 2015). MT는 구인두 근육을 강화하고 기도 개방을 용이하게 하기 위해 구인두 근육을 사용하는 매일 운동을 기반으로 합니다. OSAHS는 기도 확장기 근육의 최적이 아닌 기능에서 비롯됩니다. 따라서 MT는 이론적으로 이 질병의 기본 메커니즘을 다루기 위해 고안된 치료법입니다(Korhan et al., 2015). MT는 다이어그램, 비디오 및 근기능 치료사의 주간 지침으로 설명된 구강인두 운동을 기반으로 합니다. 환자는 운동을 규칙적으로, 최소 3개월 동안 매일 30분 동안 수행하도록 지시받습니다. 어떤 경우에는 환자가 실질적인 피드백 없이 집에서 스스로 운동을 수행하고 운동 수행에 대한 정확한 정보를 치료사에게 제공하지 않습니다(O'Connor et al., 2019).

OSAHS를 위한 대부분의 기존 모바일 건강(mHealth) 앱은 코골이 또는 OSAHS 진단에 초점을 맞추는 반면(Isetta et al., 2017), 일부는 CPAP 치료 준수를 촉진하도록 설계되었습니다(Camacho et al., 2015). 우리가 아는 한 OSAHS 치료에 초점을 맞춘 앱은 없습니다. 그러나 모바일 기술은 환자 권한 부여 및 자기 관리를 촉진할 수 있는 잠재력 때문에 OSAHS 환자 치료에 특히 유용할 수 있습니다(Iftikhar et al., 2017).

OSAHS에 대한 최상의 치료법 중 하나는 운동과 체중 감소입니다(Iftikhar et al., 2018). 환자의 시간은 제한되어 있기 때문에 연구자들은 그들이 언제 어디서나 무엇이든 할 수 있다면 운동을 수행할 가능성이 더 높을 것이라고 생각합니다. 따라서 연구자들은 스마트폰과 상호작용하면서 구강인두 운동을 촉진하는 새로운 mHealth 앱을 설계하고 개발했습니다. 이 전향적 무작위 다기관 임상 시험에서 조사관은 유사한 환자의 대조군(CG)과 비교하여 중증 OSAHS가 있는 환자 그룹(AirwayGym 그룹, AGG)에서 앱에 대한 순응도와 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

가설 MT를 수행하고 순응도를 높이도록 설계된 AirwayGym 앱을 정기적으로 사용하면 상부 기도 근육의 긴장도를 증가시켜 중증 질환, 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 30) 환자의 OSAHS를 개선할 것입니다.

목표 주요 목표는 중증 OSAHS 진단을 받은 환자의 MT 기반 앱 사용의 진화를 연구하는 것입니다.

보조 목표:

1. 중증 OSAHS로 진단된 환자의 AHI 변화에 대한 앱을 사용한 MT의 영향을 평가합니다.
2. O2 nadir 및 O2 불포화 지수를 평가합니다.
3. Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 얻은 점수를 사용하여 이설근 및 협근의 색조를 평가합니다.
4. Epworth Sleepiness Scale과 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적인 아침 졸음과 수면의 질 점수를 평가합니다.

방법 설계: 중증 OSAHS(AHI>30) 환자를 대상으로 한 전향적 통제 준 실험적 임상 시험. 연구 모집단: 최근에 중증 OSAHS 진단을 받았으며 이 임상 시험에 참여하는 데 동의한 환자.

중증 OSAHS 환자의 MT 수행에서 앱 사용의 효과 평가는 후속 조치 중에 관찰된 AHI의 개선 비율을 기준으로 연구 중에 얻은 세로 값을 사용하여 수행됩니다. 이 백분율은 참고 문헌에 발표되고 제시된 이전 기계 번역 연구에서 보고된 결과에서 계산되었습니다. 60%의 예상 AHI 개선으로 95%의 신뢰 수준과 80%의 검정력을 달성하기 위해 필요한 샘플 크기는 30명의 환자(15명의 AirwayGym 그룹[AGG], 15 CG)입니다.

무작위 배정은 AGG(앱으로 치료받은 환자)에 홀수 번호를 할당하고 CG(보완 요법을 받지 않은 환자)에 짝수 번호를 할당하여 연속적인 환자 등록 순서를 기반으로 합니다.

스마트폰이 없는 환자는 CG에 직접 모집됩니다. 변수 평가: 연령, 성별, 체중, 신장, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레(배꼽 높이), 목 둘레, IOPI 설측 및 협측근, AHI, O2 불포화 지수 및 O2 최저점.

설문지: Friedman 단계, Epworth 졸음 척도 및 Pittsburgh 수면 품질 지수 절차 AGG는 Quironsalud Marbella 병원의 Sleep Units와 Campo de Gibraltar 간의 공동 작업으로 만든 앱을 사용합니다. 이 앱의 참신함은 환자가 스마트폰과 직접 상호 작용할 수 있는 의료 시장 최초라는 것입니다. 전화는 수행된 운동의 효능에 대한 음향 피드백을 제공하고 수면 무호흡증 및 고유 수용성 결함 개선에 중점을 둡니다. 이 앱에는 OSAHS의 병인과 관련된 다양한 근육의 긴장도를 향상시키려는 MT 기반의 9가지 운동이 포함되어 있습니다. 모든 운동 전에 애니메이션 시연과 동영상이 환자에게 운동 수행 방법을 보여줍니다. 각 운동이 끝나면 환자는 포인트 점수를 통해 수행의 성공에 대한 피드백을 받습니다. 환자가 운동을 마치면 클라우드에 저장되고 치료사가 운동 성과를 평가할 수 있습니다. 환자가 치료사와 연락할 수 있는 채팅 기능을 사용할 수 있습니다.

이 앱은 데이터 보호에 관한 규정 2002/58/Community European(CE) 및 (UE) 2016/679를 준수합니다.

이 운동의 주요 목적은 혀의 외인성 근육의 긴장도를 높이는 것입니다.

이 운동은 다른 곳에서 설명한 것(Guimaraes et al., 2009)을 기반으로 하며, 전화로 피드백을 얻고 음향 피드백으로 고유 감각 센서를 자극하도록 조정되었습니다.

위생상의 이유로 참가자는 모든 운동 중에 집착 필름으로 화면을 가리는 것이 좋습니다.

CG는 3개월 동안 OSAHS에 어떤 요법도 사용하지 않습니다. 모든 환자는 변수(체중, 키, BMI, 목 및 허리 둘레, 설문지 작성, IOPI 점수) 측정을 위해 한 달에 한 번 병원에 방문합니다.

방문 일정:

SELECTION VISIT AHI, O2 포화도 및 O2 최저점을 측정한 가정 또는 검사실 폴리그래피를 기반으로 새로 진단된 중증 OSAHS 환자를 평가했습니다. 모든 수면 연구는 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 수면 및 관련 사건 채점 매뉴얼의 표준 기준에 따라 수면 기술자가 수동으로 해석하고 인증된 의사가 검토했습니다. 포함 및 제외 기준, 사용된 스마트폰 유형에 대한 평가, 앱에 대한 이전 경험 및 연구 프로토콜에 대한 정보가 제공되었습니다. 질문이 해결된 후 환자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명했습니다.

초기 방문 참가자는 이비인후과(ENT) 전문의의 평가를 받았으며 인두경검사, 비섬유후두경검사, Friedman 병기결정, Marchesani 프로토콜 및 측두하악 관절 기능 장애 검사를 받았습니다. 환자가 IV 등급 편도선염, 완전한 코 폐쇄, 단설소대증 또는 측두하악 관절 기능 장애 문제를 나타내는 경우 연구에서 제외되었습니다.

두 번째 방문: 변수(체중, 키, BMI, 목 및 허리 둘레, 설문지 작성, IOPI 점수)를 측정하고 AGG 또는 CG에 대해 무작위화를 수행했습니다. AGG 참가자들은 앱 사용과 해야 할 운동에 대해 교육을 받았습니다.

후속 방문:

AGG: 참가자들은 매일 약 20분 동안 운동을 수행했습니다. 후속 방문은 1개월(방문 3) 및 3개월(방문 4) 후에 발생했습니다. 이 방문에서 변수를 측정하고 설문지를 작성하고 운동 성능을 확인했습니다.

CG: 후속 방문은 1개월(방문 3) 및 3개월(방문 4) 후에 발생했습니다. 이 방문에서 변수를 측정하고 설문지를 작성했으며 다른 치료법을 따르고 있지 않은지 확인했습니다.

최종 방문: 두 그룹 모두 3개월. 이 방문에서 설문지를 작성하고 변수를 다시 측정하고 검사실 또는 가정 내 거짓말 탐지기를 수행했습니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 3개월이었습니다.

중단 기준

두 그룹의 참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.

1. 그들은 예정된 세션의 최소 85% 동안 운동을 수행하지 않았거나 병원 방문에 참석하지 않았기 때문에 후속 조치를 놓쳤습니다.
2. 그들은 연구 참여 기간 동안 체중의 5%를 감량했습니다. 데이터는 데이터베이스에 수집되었습니다. 명목 변수는 빈도 분포로 설명되었습니다. 산술 평균과 표준 편차를 계산하여 정량적 변수를 평가했습니다. OSAHS를 가진 참가자의 두 그룹의 기본 특성은 연속 변수에 대한 양측 쌍 t 테스트와 명목 변수에 대한 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트로 비교되었습니다. 분포가 편향된 변수의 경우 조사관은 Mann-Whitney 테스트를 수행했습니다. 또한 연구자들은 AHI의 변화와 BMI, 목둘레, 허리둘레 등 가능한 설명변수의 변화에 ​​대한 Pearson 상관분석을 수행했다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.

주요 결과 측정은 연구 시작 및 종료 시 폴리그래피 소견, 연구 시작 및 종료 시 IOPI 점수, 모든 방문 시 Epworth Sleepiness Scale 및 Pittsburgh Sleep Quality Index, 체중(kg), 신장(cm), BMI(kg)입니다. /m2, 모든 방문에서 목과 허리 둘레(cm).

윤리적 승인 프로토콜을 평가하고 수정한 후 Costa del Sol의 조사 윤리 위원회(EC)는 AWGAPN-2019-01 코드로 연구를 승인했습니다. 시험을 시작하기 전에 모든 참가자는 EC에서 승인한 모든 IC에 서명하고 날짜를 기입해야 했습니다.

데이터 및 데이터 보호에 대한 액세스. 연구 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 원본 데이터는 병원에 저장되었으며 조사관과 조사 EC만 액세스할 수 있었습니다.

UTILITY 이 앱은 참가자의 AHI와 삶의 질을 향상시키고 임상 증상과 치료의 필요성을 줄일 수 있습니다.