肌功能疗法在严重呼吸暂停/低通气睡眠阻塞综合征 (MTASSAOS) 中的应用效果 (MTASSAOS)

简介 阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 已成为全球范围内较为严重的健康问题之一（Mendes 等人，2014 年）。 由于它与肥胖的关系，其患病率和发病率有所增加。 它与心脑血管疾病等疾病有关。 这种疾病的经典治疗基于饮食措施、减肥和锻炼，以及使用持续气道正压通气 (CPAP) 机。

肌功能疗法 (MT) 是治疗睡眠呼吸障碍的最新疗法之一（Camacho 等人，2015 年）。 MT 基于使用口咽肌肉的日常锻炼，以增强口咽肌肉的力量并促进气道的打开。 OSAHS 起源于气道扩张肌的次优功能。 因此，MT 是一种理论上设计用于处理这种疾病的潜在机制的疗法（Korhan 等人，2015）。 MT 基于图表、视频和肌功能治疗师每周指导所描述的口咽锻炼。 指导患者定期进行锻炼，至少持续 3 个月，每天 30 分钟。 在某些情况下，患者在没有大量反馈的情况下在家中自己进行锻炼，也没有向治疗师提供有关他们锻炼表现的准确信息（O'Connor 等人，2019 年）。

大多数现有的 OSAHS 移动健康 (mHealth) 应用程序专注于打鼾或 OSAHS 的诊断（Isetta 等人，2017 年），而一些旨在促进对 CPAP 治疗的依从性（Camacho 等人，2015 年）。 据我们所知，没有专注于 OSAHS 治疗的应用程序。 然而，移动技术在治疗 OSAHS 患者方面可能特别有价值，因为它有可能促进患者赋权和自我管理（Iftikhar 等人，2017 年）。

OSAHS 的最佳治疗方法之一是锻炼和减肥（Iftikhar 等人，2018 年）。 由于患者的时间有限，研究者认为，如果能随时随地做功法，做功的可能性会更大。 因此，研究人员设计并开发了一款新颖的 mHealth 应用程序，以在与智能手机交互的同时促进口咽锻炼。 在这项前瞻性随机多中心临床试验中，研究人员旨在评估一组重度 OSAHS 患者（AirwayGym 组，AGG）与相似患者的对照组 (CG) 相比，对该应用程序的依从性及其有效性。

假设 定期使用旨在执行和提高 MT 依从性的 AirwayGym 应用程序将通过增加上呼吸道肌肉的张力来改善重症患者的 OSAHS，呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 30)。

目标 主要目标是研究基于 MT 的应用程序在诊断为严重 OSAHS 的患者中的使用演变。

次要目标：

1. 评估使用应用程序进行 MT 对诊断为重度 OSAHS 患者的 AHI 变化的影响。
2. 评估 O2 最低点和 O2 去饱和指数。
3. 使用爱荷华州口腔表现仪器 (IOPI) 获得的分数来评估颏舌肌和颊肌的张力。
4. 使用 Epworth 嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数评估主观早晨嗜睡和睡眠质量评分。

方法 设计：在重度 OSAHS (AHI>30) 患者中进行前瞻性对照准实验性临床试验。 研究人群：最近被诊断患有严重 OSAHS 并同意参加该临床试验的患者。

将根据随访期间观察到的 AHI 改善百分比，使用研究期间获得的纵向值评估使用该应用程序对严重 OSAHS 患者进行 MT 的有效性。 该百分比是根据先前发表的 MT 研究报告的结果计算得出的，并在参考书目中提供。 要达到 95% 的置信水平和 80% 的功效，估计 AHI 改善 60%，所需的样本量为 30 名患者（15 名 AirwayGym 组 [AGG]，15 名 CG）。

随机化将基于患者入组的连续顺序，奇数分配给 AGG（使用该应用程序治疗的患者），偶数分配给 CG（没有补充治疗的患者）。

没有智能手机的患者将被直接招募到 CG。 评估的变量：年龄、性别、体重、身高、体重指数 (BMI)、腰围（肚脐高度）、颈围、IOPI 舌侧和颊肌、AHI、O2 去饱和指数和 O2 最低点。

调查问卷：Friedman 阶段、Epworth 嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数 程序 AGG 将使用该应用程序，该应用程序是马贝拉 Quirónsalud 医院睡眠部门与直布罗陀坎波医院合作开发的。 该应用程序的新颖之处在于它是医疗保健市场中第一个患者可以直接与智能手机进行交互的应用程序；该电话提供有关所执行锻炼效果的声音反馈，并专注于睡眠呼吸暂停疾病和改善本体感受缺陷。 该应用程序包括九项基于 MT 的练习，旨在增强 OSAHS 发病机制中涉及的各种肌肉的张力。 在每次锻炼之前，动画演示和视频会向患者展示如何进行锻炼。 在每次练习结束时，患者都会通过分数收到有关其表现成功的反馈。 当患者完成练习时，它们会保存在云端，治疗师可以评估它们的表现。 聊天功能可用，患者可以联系治疗师。

此应用程序符合有关数据保护的法规 2002/58/Community European (CE) 和 (UE) 2016/679。

这些练习的主要目的是增强舌头外肌的张力。

这些练习基于其他地方描述的练习（Guimaraes 等人，2009 年），适用于通过手机获取反馈并通过声学反馈刺激本体感受器。

出于卫生原因，建议参与者在所有练习期间用保鲜膜覆盖屏幕。

CG 在 3 个月内未对 OSAHS 使用任何疗法。 所有患者将每月一次去医院测量变量（体重、身高、BMI、颈围和腰围、完成问卷、IOPI 分数）

访问时间表：

选择访视 根据家庭或实验室测谎仪以及 AHI、O2 饱和度和 O2 最低点的测量值，对新诊断为严重 OSAHS 的患者进行了评估。 所有睡眠研究均由睡眠技术人员根据美国睡眠医学会 (AASM) 睡眠及相关事件评分手册的标准进行人工解读，并由经过认证的医师进行审查。 提供了有关纳入和排除标准、所用智能手机类型的评估、以前使用该应用程序的经验以及研究方案的信息。 问题解决后，患者同意参与并签署知情同意书（IC）。

初次就诊 参与者由耳鼻喉 (ENT) 专家进行评估，并接受咽镜检查、鼻纤维喉镜检查、Friedman 分期、Marchesani 方案以及颞下颌关节功能障碍检查。 如果患者出现 IV 级扁桃体炎、完全鼻塞、强直症或颞下颌关节功能障碍问题，他们将被排除在研究之外。

第二次就诊：测量变量（体重、身高、BMI、颈围和腰围、完成问卷、IOPI 评分）并随机分配至 AGG 或 CG。 向 AGG 的参与者介绍了该应用程序的使用和要进行的练习。

后续访问：

AGG：参与者每天进行大约 20 分钟的锻炼。 1 个月（第 3 次访问）和 3 个月（第 4 次访问）后进行了随访。 在这些访问中，测量了变量，完成了问卷调查，并检查了运动表现。

CG：1 个月（第 3 次访问）和 3 个月（第 4 次访问）后进行了随访。 在这些访问中，测量了变量，完成了调查问卷，并检查了是否没有遵循其他疗法。

最后一次访问：两组均在 3 个月时。 在这次访问中，完成了问卷调查，再次测量了变量，并进行了实验室或家庭测谎。 每个参与者的总研究持续时间为 3 个月。

停药标准

如果出现以下情况，则任一组的参与者都被排除在研究之外：

1. 他们在至少 85% 的预定课程中没有进行锻炼，或者因为没有去医院就诊而失访。
2. 他们在参与研究期间减掉了 5% 的体重。 数据收集在数据库中。 名义变量通过它们的频率分布来描述。 通过计算算术平均值和标准差来评估定量变量。 两组 OSAHS 参与者的基线特征通过连续变量的双尾配对 t 检验和名义变量的卡方或 Fisher 精确检验进行比较。 对于偏态分布的变量，研究人员进行了 Mann-Whitney 检验。 此外，研究人员对 AHI 的变化与可能的解释变量（包括 BMI 和颈腰围）的变化进行了 Pearson 相关分析。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。

主要结果指标是研究开始和结束时的测谎结果、研究开始和结束时的 IOPI 评分、所有访视时的 Epworth 嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数、体重（公斤）、身高（厘米）、BMI（公斤） /m2，以及在所有访视中以 cm 为单位的颈围和腰围。

伦理批准 在评估和修订协议后，来自太阳海岸的调查伦理委员会 (EC) 批准了代码为 AWGAPN-2019-01 的研究。 在开始试验之前，所有参与者都必须在 EC 批准的所有 IC 上签名并注明日期。

访问数据和数据保护。 为确保研究数据的机密性，原始数据存储在医院，只有研究人员和调查 EC 可以访问。

实用性 此应用程序可以改善参与者的 AHI 和生活质量，并减少他们的临床症状和治疗需求。