Effets de la thérapie myofonctionnelle avec une application dans le syndrome obstructif du sommeil d'apnée/hypopnée sévère (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INTRODUCTION Le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est devenu l'un des problèmes de santé les plus graves dans le monde (Mendes et al., 2014). En raison de sa relation avec l'obésité, sa prévalence et son incidence ont augmenté. Elle est associée à des morbidités telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Le traitement classique de cette maladie repose sur des mesures diététiques, la perte de poids, l'exercice et l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP).

La thérapie myofonctionnelle (MT) est l'un des traitements les plus récents pour les troubles respiratoires du sommeil (Camacho et al., 2015). La MT est basée sur des exercices quotidiens utilisant les muscles oropharyngés dans le but de les renforcer et de faciliter l'ouverture des voies respiratoires. Le SAHS provient du fonctionnement sous-optimal des muscles dilatateurs des voies respiratoires. Par conséquent, la MT est une thérapie conçue théoriquement pour traiter le mécanisme sous-jacent de cette maladie (Korhan et al., 2015). La MT est basée sur des exercices oropharyngés décrits par des schémas, des vidéos et des instructions hebdomadaires d'un thérapeute myofonctionnel. Le patient est invité à effectuer les exercices régulièrement, pendant au moins 3 mois et pendant 30 minutes par jour. Dans certains cas, les patients effectuent eux-mêmes des exercices à la maison sans rétroaction substantielle et sans donner d'informations précises au thérapeute sur leur exécution des exercices (O'Connor et al., 2019).

La plupart des applications de santé mobile (mHealth) existantes pour le SAHOS se concentrent sur le diagnostic du ronflement ou du SAHOS (Isetta et al., 2017), tandis que quelques-unes sont conçues pour promouvoir l'adhésion au traitement par CPAP (Camacho et al., 2015). À notre connaissance, il n'y a pas d'applications qui se concentrent sur le traitement du SAHOS. Cependant, la technologie mobile pourrait être particulièrement utile dans le traitement des patients atteints de SAHS en raison de son potentiel de promotion de l'autonomisation et de l'autogestion des patients (Iftikhar et al., 2017).

L'exercice et la perte de poids sont l'un des meilleurs traitements du SAHOS (Iftikhar et al., 2018). Le temps des patients étant limité, les investigateurs considèrent qu'il y aura une plus grande probabilité qu'ils réalisent les exercices s'ils sont capables de faire n'importe où et n'importe quoi. Par conséquent, les chercheurs ont conçu et développé une nouvelle application mHealth pour promouvoir les exercices oropharyngés tout en interagissant avec un smartphone. Dans cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique, les investigateurs ont pour objectif d'évaluer l'adhésion à l'application et son efficacité dans un groupe de patients (groupe AirwayGym, AGG) atteints de SAHS sévère par rapport à un groupe témoin (CG) de patients similaires.

HYPOTHÈSE L'utilisation régulière de l'application AirwayGym, qui est conçue pour effectuer et augmenter l'adhésion à la MT, améliorera le SAHS chez les patients atteints d'une maladie grave, indice d'apnée hypopnée (IAH)> 30) en augmentant le tonus de leurs muscles des voies respiratoires supérieures.

OBJECTIFS L'objectif principal sera d'étudier l'évolution de l'utilisation de l'application basée sur la MT chez les patients diagnostiqués avec un SAHOS sévère.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer l'influence de la MT à l'aide d'une application sur l'évolution de l'IAH chez les patients diagnostiqués avec un SAHS sévère.
2. Pour évaluer le nadir O2 et l'indice de désaturation O2.
3. Utiliser les scores obtenus à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) pour évaluer le tonus des muscles génioglosses et buccinateurs.
4. Évaluer la somnolence matinale subjective et le score de qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.

MÉTHODES Conception : essai clinique prospectif contrôlé quasi-expérimental chez des patients atteints de SAHOS sévère (IAH > 30). Population étudiée : Patients récemment diagnostiqués avec un SAHOS sévère qui acceptent de participer à cet essai clinique.

L'évaluation de l'efficacité de l'utilisation de l'application dans la réalisation de la MT chez les patients atteints de SAHS sévère sera réalisée à l'aide des valeurs longitudinales obtenues au cours de l'étude, en fonction du pourcentage d'amélioration de l'IAH observé au cours du suivi. Ce pourcentage a été calculé à partir des résultats rapportés dans les études MT précédentes publiées et présentées dans la bibliographie. Pour atteindre un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 % avec une amélioration estimée de l'IAH de 60 %, la taille d'échantillon requise est de 30 patients (15 groupe AirwayGym [AGG], 15 CG).

La randomisation sera basée sur l'ordre consécutif d'inscription des patients, avec des nombres impairs attribués à l'AGG (patients traités avec l'application) et des nombres pairs au CG (patients sans thérapie complémentaire).

Les patients sans smartphone seront directement recrutés au CG. VARIABLES ÉVALUÉES : Âge, sexe, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille (hauteur du nombril), tour de cou, IOPI lingual et buccinateur, AHI, indice de désaturation en O2 et nadir en O2.

Questionnaires : stade de Friedman, échelle de somnolence d'Epworth et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PROCÉDURE L'AGG utilisera l'application, qui a été créée en collaboration entre les unités de sommeil de l'hôpital Quirónsalud Marbella et Campo de Gibraltar. La nouveauté de cette application est qu'elle est la première sur le marché de la santé dans laquelle le patient peut interagir directement avec le smartphone ; le téléphone fournit une rétroaction acoustique sur l'efficacité des exercices effectués et se concentre sur la maladie de l'apnée du sommeil et l'amélioration des déficits proprioceptifs. L'application comprend neuf exercices basés sur la MT qui tentent d'améliorer la tonicité des différents muscles impliqués dans la pathogenèse du SAHOS. Avant chaque exercice, une démonstration animée et une vidéo montrent au patient comment effectuer l'exercice. À la fin de chaque exercice, le patient reçoit des commentaires sur le succès de sa performance via un score de points. Lorsque le patient termine les exercices, ils sont enregistrés dans le cloud et un thérapeute peut en évaluer les performances. Une fonction de chat est disponible où le patient peut contacter le thérapeute.

Cette application est conforme au règlement 2002/58/Communautaire Européen (CE) et (UE) 2016/679 relatif à la protection des données.

L'objectif principal de ces exercices est d'augmenter le tonus des muscles extrinsèques de la langue.

Les exercices sont basés sur ceux décrits ailleurs (Guimaraes et al., 2009), adaptés pour obtenir un retour avec le téléphone et pour stimuler les capteurs proprioceptifs avec un retour acoustique.

Pour des raisons d'hygiène, il est recommandé aux participants de recouvrir l'écran d'un film alimentaire pendant tous les exercices.

Le CG n'utilise aucune thérapie pour le SAHOS pendant 3 mois. Tous les patients se rendront à l'hôpital une fois par mois pour la mesure des variables (poids, taille, IMC, tour de cou et de taille, remplissage des questionnaires, scores IOPI)

Horaire des visites :

VISITE DE SÉLECTION Les patients atteints d'un SAHOS sévère nouvellement diagnostiqué sur la base d'une polygraphie à domicile ou en laboratoire avec des mesures de l'IAH, de la saturation en O2 et du nadir en O2 ont été évalués. Toutes les études sur le sommeil ont été interprétées manuellement par un technicien du sommeil selon les critères standard du manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la notation du sommeil et des événements associés, et ont été examinées par des médecins certifiés. Des informations sur les critères d'inclusion et d'exclusion, l'évaluation du type de smartphone utilisé, l'expérience antérieure avec l'application et le protocole d'étude ont été fournies. Une fois toutes les questions résolues, le patient a accepté de participer et a signé un consentement éclairé (CI).

VISITE INITIALE Les participants ont été évalués par un oto-rhino-laryngologiste (ORL) et ont subi une pharyngoscopie, une rhinofibrolaryngoscopie, une stadification de Friedman, un protocole de Marchesani et un examen de leur dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire. Si le patient présentait une amygdalite de grade IV, une obstruction complète du nez, une ankyloglossie ou des problèmes de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, il était exclu de l'étude.

DEUXIÈME VISITE : Les variables ont été mesurées (poids, taille, IMC, tour de cou et de taille, achèvement des questionnaires, scores IOPI) et la randomisation a été réalisée en AGG ou CG. Les participants à l'AGG ont été instruits sur l'utilisation de l'application et les exercices à faire.

VISITES DE SUIVI :

AGG : Les participants ont effectué des exercices quotidiennement pendant environ 20 minutes. Des visites de suivi ont eu lieu après 1 mois (visite 3) et 3 mois (visite 4). Lors de ces visites, les variables ont été mesurées, les questionnaires remplis et la performance physique vérifiée.

CG : Des visites de suivi ont eu lieu après 1 mois (visite 3) et 3 mois (visite 4). Lors de ces visites, des variables ont été mesurées, des questionnaires remplis et il a été vérifié qu'aucune autre thérapie n'était suivie.

Visite finale : A 3 mois pour les deux groupes. Lors de cette visite, les questionnaires ont été remplis, les variables ont été mesurées à nouveau et une polygraphie en laboratoire ou à domicile a été réalisée. La durée totale de l'étude pour chaque participant était de 3 mois.

CRITÈRES D'ARRÊT

Un participant de l'un ou l'autre groupe était exclu de l'étude si :

1. Ils n'ont pas effectué d'exercices pendant au moins 85 % des séances programmées, ou ont été perdus de vue parce qu'ils n'ont pas assisté aux visites à l'hôpital.
2. Ils ont perdu 5 % de leur poids corporel pendant leur participation à l'étude. Les données ont été recueillies dans une base de données. Les variables nominales ont été décrites par leur distribution de fréquence. Les variables quantitatives ont été évaluées en calculant la moyenne arithmétique et l'écart type. Les caractéristiques de base des deux groupes de participants atteints de SAHS ont été comparées par des tests t appariés bilatéraux pour les variables continues et le test du chi carré ou exact de Fisher pour les variables nominales. Pour les variables à distribution asymétrique, les enquêteurs ont effectué des tests de Mann-Whitney. De plus, les enquêteurs ont effectué une analyse de corrélation de Pearson des changements de l'IAH par rapport aux changements des variables explicatives possibles, y compris l'IMC et le tour de cou et de taille. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme significative.

Les principales mesures de résultats sont les résultats de la polygraphie au début et à la fin de l'étude, les scores IOPI au début et à la fin de l'étude, l'échelle de somnolence d'Epworth et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à toutes les visites, le poids en kg, la taille en cm, l'IMC en kg /m2, et tour de cou et tour de taille en cm à toutes les visites.

APPROBATION ÉTHIQUE Après avoir évalué et révisé le protocole, le Comité d'éthique d'investigation (CE) de la Costa del Sol a approuvé l'étude avec le code AWGAPN-2019-01. Avant de commencer l'essai, tous les participants devaient avoir signé et daté tous les IC approuvés par la CE.

Accès aux données et protection des données. Pour assurer la confidentialité des données de l'étude, les données originales ont été stockées à l'hôpital et seuls les investigateurs et le CE d'investigation y ont eu accès.

UTILITÉ Cette application pourrait améliorer l'IAH et la qualité de vie des participants et réduire leurs symptômes cliniques et leur besoin de traitement.