Effecten van myofunctionele therapie met een toepassing bij ernstige apneu/hypopneu slaapobstructiesyndroom (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INLEIDING Obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) is wereldwijd een van de ernstigste gezondheidsproblemen geworden (Mendes et al., 2014). Vanwege de relatie met obesitas zijn de prevalentie en incidentie toegenomen. Het wordt geassocieerd met morbiditeiten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. De klassieke behandeling van deze ziekte is gebaseerd op dieetmaatregelen, gewichtsverlies en lichaamsbeweging, en het gebruik van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine.

Myofunctionele therapie (MT) is een van de nieuwste behandelingen voor slaapstoornissen in de ademhaling (Camacho et al., 2015). MT is gebaseerd op dagelijkse oefeningen waarbij de orofaryngeale spieren worden gebruikt in een poging deze te versterken en het openen van de luchtweg te vergemakkelijken. OSAHS vindt zijn oorsprong in de suboptimale functie van de verwijdingsspieren van de luchtwegen. Daarom is MT een therapie die theoretisch is ontworpen om het onderliggende mechanisme van deze ziekte aan te pakken (Korhan et al., 2015). MT is gebaseerd op orofaryngeale oefeningen beschreven door diagrammen, video's en wekelijkse instructies van een myofunctioneel therapeut. De patiënt wordt geïnstrueerd om de oefeningen regelmatig uit te voeren, gedurende ten minste 3 maanden en dagelijks gedurende 30 minuten. In sommige gevallen voeren patiënten thuis zelf oefeningen uit zonder substantiële feedback en zonder nauwkeurige informatie aan de therapeut over hun uitvoering van de oefeningen (O'Connor et al., 2019).

De meeste bestaande apps voor mobiele gezondheid (mHealth) voor OSAHS richten zich op de diagnose van snurken of OSAHS (Isetta et al., 2017), terwijl enkele zijn ontworpen om therapietrouw met CPAP te bevorderen (Camacho et al., 2015). Voor zover wij weten, zijn er geen apps die zich richten op de behandeling van OSAHS. Mobiele technologie kan echter bijzonder waardevol zijn bij de behandeling van OSAHS-patiënten vanwege het potentieel om de empowerment en zelfmanagement van patiënten te bevorderen (Iftikhar et al., 2017).

Een van de beste behandelingen voor OSAHS is lichaamsbeweging en gewichtsverlies (Iftikhar et al., 2018). Omdat de tijd van patiënten beperkt is, zijn de onderzoekers van mening dat er een grotere kans is dat ze de oefeningen uitvoeren als ze in staat zijn om waar en wat dan ook te doen. Daarom hebben de onderzoekers een nieuwe mHealth-app ontworpen en ontwikkeld om orofaryngeale oefeningen te promoten tijdens interactie met een smartphone. In deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie willen de onderzoekers de therapietrouw en de effectiviteit ervan evalueren bij een groep patiënten (AirwayGym-groep, AGG) met ernstige OSAHS in vergelijking met een controlegroep (CG) van vergelijkbare patiënten.

HYPOTHESE Het regelmatige gebruik van de AirwayGym-app, die is ontworpen om te presteren en de naleving van MT te vergroten, zal OSAHS verbeteren bij patiënten met een ernstige ziekte, apneu-hypopneu-index (AHI)> 30) door de tonus van hun bovenste luchtwegspieren te verhogen.

DOELSTELLINGEN Het hoofddoel is het bestuderen van de evolutie van het gebruik van de app op basis van MT bij patiënten met de diagnose ernstige OSAHS.

Secundaire doelstellingen:

1. Om de invloed van MT te evalueren met behulp van een app op de verandering in de AHI bij patiënten met de diagnose ernstige OSAHS.
2. Om het O2-nadir en de O2-desaturatie-index te evalueren.
3. Scores gebruiken die zijn verkregen met het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) om de tonus van de genioglossus- en buccinatorspieren te evalueren.
4. Om subjectieve ochtendslaperigheid en slaapkwaliteitsscore te evalueren met behulp van de Epworth Sleepiness Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index.

METHODEN Opzet: Prospectief gecontroleerd quasi-experimenteel klinisch onderzoek bij patiënten met ernstige OSAHS (AHI>30). Onderzoekspopulatie: Patiënten bij wie onlangs de diagnose ernstige OSAHS is gesteld en die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie.

Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de app bij het uitvoeren van MT bij patiënten met ernstige OSAHS zal worden uitgevoerd met behulp van de longitudinale waarden die tijdens het onderzoek zijn verkregen, op basis van het percentage verbetering in de AHI dat tijdens de follow-up is waargenomen. Dit percentage is berekend op basis van resultaten die zijn gerapporteerd in eerdere MT-onderzoeken die zijn gepubliceerd en gepresenteerd in de bibliografie. Om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95% en power van 80% te bereiken met een geschatte verbetering van de AHI van 60%, is de vereiste steekproefomvang 30 patiënten (15 AirwayGym-groep [AGG], 15 CG).

Randomisatie zal gebaseerd zijn op de opeenvolgende volgorde van patiëntinschrijving, met oneven nummers toegewezen aan de AGG (patiënten behandeld met de app) en even nummers aan de CG (patiënten zonder aanvullende therapie).

Patiënten zonder smartphone worden rechtstreeks geworven op het CG. GEËVALUEERDE VARIABELEN: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index (BMI), middelomtrek (navelhoogte), nekomtrek, IOPI linguale en buccinator, AHI, O2-desaturatie-index en O2-nadir.

Vragenlijsten: Friedman-fase, Epworth Sleepiness Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index PROCEDURE De AGG zal de app gebruiken, die tot stand is gekomen in een samenwerking tussen de slaapafdelingen van Hospital Quirónsalud Marbella en Campo de Gibraltar. Het nieuwe aan deze app is dat het de eerste in de zorgmarkt is waarin de patiënt rechtstreeks met de smartphone kan communiceren; de telefoon geeft akoestische feedback over de effectiviteit van de uitgevoerde oefeningen en is gericht op slaapapneu en het verbeteren van proprioceptieve stoornissen. De app bevat negen oefeningen op basis van MT die proberen de toniciteit van de verschillende spieren die betrokken zijn bij de pathogenese van OSAHS te verbeteren. Voorafgaand aan elke oefening laten een geanimeerde demonstratie en een video zien hoe de patiënt de oefening moet uitvoeren. Aan het einde van elke oefening krijgt de patiënt feedback over het succes van zijn prestatie via een puntenscore. Wanneer de patiënt klaar is met de oefeningen, worden ze opgeslagen in de cloud en kan een therapeut de uitvoering ervan evalueren. Er is een chatfunctie beschikbaar waar de patiënt contact kan opnemen met de therapeut.

Deze app voldoet aan de verordening 2002/58/Community European (CE) en (UE) 2016/679 betreffende gegevensbescherming.

Het hoofddoel van deze oefeningen is het verhogen van de tonus van de extrinsieke spieren van de tong.

De oefeningen zijn gebaseerd op de elders beschreven oefeningen (Guimaraes et al., 2009), aangepast om feedback te verkrijgen met de telefoon en proprioceptieve sensoren te stimuleren met akoestische feedback.

Om hygiënische redenen wordt aanbevolen dat deelnemers het scherm tijdens alle oefeningen afdekken met huishoudfolie.

De CG gebruikt gedurende 3 maanden geen therapie voor OSAHS. Alle patiënten zullen eenmaal per maand naar het ziekenhuis gaan voor het meten van de variabelen (gewicht, lengte, BMI, nek- en middelomtrek, invullen van de vragenlijsten, IOPI-scores).

Schema van bezoeken:

SELECTIEBEZOEK Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ernstige OSAHS op basis van thuis- of laboratoriumpolygrafie met metingen van AHI, O2-saturatie en O2-nadir werden geëvalueerd. Alle slaaponderzoeken werden handmatig geïnterpreteerd door een slaaptechnicus volgens de standaardcriteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events, en werden beoordeeld door gecertificeerde artsen. Er werd informatie verstrekt over in- en uitsluitingscriteria, evaluatie van het gebruikte type smartphone, eerdere ervaring met de app en het onderzoeksprotocol. Nadat eventuele vragen waren opgelost, stemde de patiënt ermee in om deel te nemen en ondertekende de geïnformeerde toestemming (IC).

EERSTE BEZOEK Deelnemers werden geëvalueerd door een KNO-arts (KNO-arts) en ondergingen faryngoscopie, rhinofibrolaryngoscopie, Friedman-stadiëring, Marchesani-protocol en onderzoek van hun temporomandibulair gewrichtsdisfunctie. Als de patiënt zich presenteerde met tonsillitis graad IV, volledige neusobstructie, ankyloglossie of problemen met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie, werden ze uitgesloten van het onderzoek.

TWEEDE BEZOEK: Variabelen werden gemeten (gewicht, lengte, BMI, nek- en middelomtrek, invullen van vragenlijsten, IOPI-scores) en er werd gerandomiseerd naar AGG of CG. Deelnemers aan de AGG werden geïnstrueerd over het gebruik van de app en de oefeningen die ze moesten doen.

VERVOLGBEZOEKEN:

AGG: Deelnemers voerden dagelijks ongeveer 20 minuten oefeningen uit. Vervolgbezoeken vonden plaats na 1 maand (bezoek 3) en 3 maanden (bezoek 4). Tijdens deze bezoeken werden variabelen gemeten, vragenlijsten ingevuld en de trainingsprestaties gecontroleerd.

CG: Vervolgbezoeken vonden plaats na 1 maand (bezoek 3) en 3 maanden (bezoek 4). Bij deze bezoeken zijn variabelen gemeten, vragenlijsten ingevuld en is gecontroleerd of er geen andere therapieën worden gevolgd.

Laatste bezoek: Na 3 maanden voor beide groepen. Bij dit bezoek werden vragenlijsten ingevuld, werden variabelen opnieuw gemeten en werd polygrafie in het laboratorium of thuis uitgevoerd. De totale studieduur voor elke deelnemer was 3 maanden.

BEËINDIGINGSCRITERIA

Een deelnemer in een van beide groepen werd uitgesloten van het onderzoek als:

1. Ze voerden geen oefeningen uit tijdens ten minste 85% van de geplande sessies, of vielen uit voor de follow-up omdat ze niet naar het ziekenhuis gingen.
2. Ze verloren 5% van hun lichaamsgewicht tijdens deelname aan het onderzoek. Gegevens werden verzameld in een database. Nominale variabelen werden beschreven door hun frequentieverdeling. Kwantitatieve variabelen werden beoordeeld door het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie te berekenen. Basislijnkarakteristieken van de twee groepen deelnemers met OSAHS werden vergeleken met tweezijdige gepaarde t-toetsen voor continue variabelen en chi-kwadraat of Fisher's exact-toets voor nominale variabelen. Voor variabelen met een scheve verdeling voerden de onderzoekers Mann-Whitney-tests uit. Bovendien voerden de onderzoekers Pearson-correlatieanalyse uit van veranderingen in AHI in vergelijking met veranderingen in mogelijke verklarende variabelen, waaronder BMI en nek- en middelomtrek. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.

De belangrijkste uitkomstmaten zijn polygrafiebevindingen aan het begin en einde van het onderzoek, IOPI-scores aan het begin en einde van het onderzoek, Epworth Sleepiness Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index bij alle bezoeken, gewicht in kg, lengte in cm, BMI in kg /m2, en nek- en tailleomtrek in cm bij alle bezoeken.

ETHISCHE GOEDKEURING Na evaluatie en herziening van het protocol keurde de Onderzoeksethische Commissie (EC) van Costa del Sol de studie goed met de code AWGAPN-2019-01. Voordat de proef begon, moesten alle deelnemers alle door de EC goedgekeurde IC's hebben ondertekend en gedateerd.

Toegang tot gegevens en gegevensbescherming. Om de vertrouwelijkheid van de onderzoeksgegevens te waarborgen, werden de originele gegevens opgeslagen in het ziekenhuis en hadden alleen de onderzoekers en de onderzoekscommissie toegang.

UTILITY Deze app kan de AHI en kwaliteit van leven van deelnemers verbeteren en hun klinische symptomen en de behoefte aan behandeling verminderen.