Efekty terapii miofunkcjonalnej z zastosowaniem w ciężkim bezdechu/spłyconym zespole obturacyjnym snu (MTASSAOS) (MTASSAOS)

WPROWADZENIE Zespół obturacyjnego bezdechu/spłycenia snu (OSAHS) stał się jednym z poważniejszych problemów zdrowotnych na świecie (Mendes i in., 2014). Ze względu na jego związek z otyłością, jego rozpowszechnienie i częstość występowania wzrosły. Jest to związane z chorobami takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Klasyczne leczenie tej choroby opiera się na środkach dietetycznych, utracie wagi i ćwiczeniach oraz zastosowaniu aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Terapia miofunkcjonalna (MT) jest jedną z najnowszych metod leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (Camacho i in., 2015). MT opiera się na codziennych ćwiczeniach wykorzystujących mięśnie ustno-gardłowe w celu ich wzmocnienia i ułatwienia udrożnienia dróg oddechowych. OSAHS wywodzi się z suboptymalnej funkcji mięśni rozszerzających drogi oddechowe. Dlatego MT jest terapią zaprojektowaną teoretycznie w celu radzenia sobie z mechanizmem leżącym u podstaw tej choroby (Korhan i in., 2015). MT opiera się na ćwiczeniach jamy ustnej i gardła opisanych za pomocą diagramów, filmów i cotygodniowych instrukcji od terapeuty miofunkcjonalnego. Pacjentowi zaleca się regularne wykonywanie ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące, codziennie przez 30 minut. W niektórych przypadkach pacjenci wykonują ćwiczenia samodzielnie w domu bez merytorycznej informacji zwrotnej i bez dokładnego informowania terapeuty o wykonaniu ćwiczeń (O'Connor i in., 2019).

Większość istniejących mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth) dla OSAHS koncentruje się na diagnostyce chrapania lub OSAHS (Isetta i in., 2017), a kilka ma na celu promowanie przestrzegania leczenia CPAP (Camacho i in., 2015). Według naszej wiedzy nie ma aplikacji skupiających się na leczeniu OSAHS. Jednak technologia mobilna może być szczególnie cenna w leczeniu pacjentów z OSAHS ze względu na jej potencjał promowania wzmocnienia pozycji pacjentów i samodzielnego leczenia (Iftikhar i in., 2017).

Jednym z najlepszych sposobów leczenia OSAHS są ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała (Iftikhar i in., 2018). Ponieważ czas pacjentów jest ograniczony, badacze uważają, że prawdopodobieństwo wykonywania ćwiczeń przez nich będzie większe, jeśli będą mogli robić wszystko i wszędzie. Dlatego badacze zaprojektowali i opracowali nowatorską aplikację mHealth, aby promować ćwiczenia ustno-gardłowe podczas interakcji ze smartfonem. W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym badacze zamierzają ocenić przestrzeganie aplikacji i jej skuteczność w grupie pacjentów (grupa AirwayGym, AGG) z ciężkim OSAHS w porównaniu z grupą kontrolną (CG) podobnych pacjentów.

HIPOTEZA Regularne korzystanie z aplikacji AirwayGym, która jest przeznaczona do wykonywania i zwiększania przestrzegania MT, poprawi OBS u pacjentów z ciężką chorobą (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30) poprzez zwiększenie napięcia mięśni górnych dróg oddechowych.

CELE Głównym celem będzie zbadanie ewolucji wykorzystania aplikacji opartej na MT u pacjentów, u których zdiagnozowano ciężki OSAHS.

Cele drugorzędne:

1. Ocena wpływu MT za pomocą aplikacji na zmianę AHI u pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego OSAHS.
2. Aby ocenić nadir O2 i wskaźnik desaturacji O2.
3. Aby wykorzystać wyniki uzyskane za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do oceny napięcia mięśni genioglossus i buccinator.
4. Ocena subiektywnej porannej senności i oceny jakości snu za pomocą Skali Senności Epworth i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.

METODY Projekt: Prospektywne, kontrolowane, quasi-eksperymentalne badanie kliniczne u pacjentów z ciężkim OSAHS (AHI>30). Populacja badana: Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ciężki OSAHS, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Ocena skuteczności zastosowania aplikacji w wykonywaniu MT u pacjentów z ciężkim OSAHS zostanie przeprowadzona na podstawie wartości podłużnych uzyskanych podczas badania, na podstawie procentowej poprawy AHI obserwowanej w trakcie obserwacji. Odsetek ten został obliczony na podstawie wyników uzyskanych w poprzednich badaniach MT opublikowanych i przedstawionych w bibliografii. Aby osiągnąć poziom ufności 95% i moc 80% przy szacowanej poprawie AHI o 60%, wymagana wielkość próby to 30 pacjentów (15 grupa AirwayGym [AGG], 15 CG).

Randomizacja będzie oparta na kolejności włączania pacjentów, z nieparzystymi numerami przypisanymi do AGG (pacjenci leczeni za pomocą aplikacji), a parzystymi do CG (pacjenci bez terapii uzupełniającej).

Pacjenci nieposiadający smartfona będą bezpośrednio rekrutowani do GK. OCENIANE ZMIENNE: wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (wysokość pępka), obwód szyi, IOPI językowe i policzkowe, AHI, wskaźnik desaturacji O2 i nadir O2.

Kwestionariusze: etap Friedmana, skala senności Epworth i wskaźnik jakości snu Pittsburgh PROCEDURA AGG będzie korzystać z aplikacji, która powstała we współpracy między oddziałami snu szpitala Quirónsalud Marbella i Campo de Gibraltar. Nowością tej aplikacji jest to, że jest pierwszą na rynku opieki zdrowotnej, w której pacjent może wchodzić w bezpośrednią interakcję ze smartfonem; telefon zapewnia akustyczną informację zwrotną o skuteczności wykonywanych ćwiczeń i koncentruje się na chorobie bezdechu sennego oraz poprawie deficytów proprioceptywnych. Aplikacja zawiera dziewięć ćwiczeń opartych na MT, które mają na celu zwiększenie napięcia różnych mięśni zaangażowanych w patogenezę OSAHS. Przed każdym ćwiczeniem animowana demonstracja i film pokazują pacjentowi, jak wykonać ćwiczenie. Na zakończenie każdego ćwiczenia pacjent otrzymuje informację zwrotną o sukcesie wykonania w postaci punktów. Kiedy pacjent kończy ćwiczenia, są one zapisywane w chmurze i terapeuta może ocenić ich wykonanie. Dostępna jest funkcja czatu, na której pacjent może skontaktować się z terapeutą.

Ta aplikacja jest zgodna z rozporządzeniem 2002/58/Wspólnota Europejska (CE) i (UE) 2016/679 w sprawie ochrony danych.

Głównym celem tych ćwiczeń jest zwiększenie napięcia zewnętrznych mięśni języka.

Ćwiczenia oparte są na opisanych gdzie indziej (Guimaraes i in., 2009), przystosowane do uzyskiwania informacji zwrotnej telefonem oraz stymulacji sensorów proprioceptywnych akustycznym sprzężeniem zwrotnym.

Ze względów higienicznych zaleca się, aby podczas wszystkich ćwiczeń uczestnicy zakrywali ekran folią spożywczą.

CG nie stosuje żadnej terapii na OSAHS przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do szpitala raz w miesiącu w celu pomiaru zmiennych (waga, wzrost, BMI, obwód szyi i talii, wypełnienie kwestionariuszy, wyniki IOPI)

Harmonogram wizyt:

WIZYTA WYBIERAJĄCA Oceniono pacjentów z nowo rozpoznanym ciężkim OSAHS na podstawie domowej lub laboratoryjnej poligrafii z pomiarami AHI, wysycenia O2 i nadiru O2. Wszystkie badania snu zostały ręcznie zinterpretowane przez technika snu zgodnie ze standardowymi kryteriami zawartymi w podręczniku Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dotyczącym oceny snu i zdarzeń towarzyszących oraz zostały zweryfikowane przez certyfikowanych lekarzy. Dostarczono informacje na temat kryteriów włączenia i wykluczenia, oceny rodzaju używanego smartfona, wcześniejszych doświadczeń z aplikacją oraz protokołu badania. Po rozwiązaniu wszelkich wątpliwości pacjentka wyraziła zgodę na udział i podpisała świadomą zgodę (IC).

WIZYTA WSTĘPNA Uczestnicy zostali ocenieni przez laryngologa i przeszli faryngoskopię, rhinofibrolaryngoskopię, stopień zaawansowania Friedmana, protokół Marchesaniego oraz badanie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego. Jeśli pacjent zgłaszał się z zapaleniem migdałków stopnia IV, całkowitą niedrożnością nosa, ankyloglosią lub problemami z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego, był wyłączany z badania.

DRUGA WIZYTA: Zmierzono zmienne (waga, wzrost, BMI, obwód szyi i talii, wypełnienie kwestionariuszy, wyniki IOPI) i przeprowadzono randomizację do AGG lub CG. Uczestnicy AGG zostali poinstruowani o korzystaniu z aplikacji i ćwiczeniach do wykonania.

WIZYTY KONTROLNE:

AGG: Uczestnicy codziennie wykonywali ćwiczenia przez około 20 min. Wizyty kontrolne odbywały się po 1 miesiącu (wizyta 3) i 3 miesiącach (wizyta 4). Podczas tych wizyt mierzono zmienne, wypełniano kwestionariusze i sprawdzano wyniki ćwiczeń.

GK: Wizyty kontrolne odbywały się po 1 miesiącu (wizyta 3) i 3 miesiącach (wizyta 4). Podczas tych wizyt mierzono zmienne, wypełniano kwestionariusze i sprawdzano, czy nie stosuje się żadnych innych terapii.

Wizyta końcowa: w wieku 3 miesięcy dla obu grup. Podczas tej wizyty wypełniono kwestionariusze, ponownie zmierzono zmienne i wykonano poligrafię laboratoryjną lub domową. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 3 miesiące.

KRYTERIA PRZERWANIA

Uczestnik z którejkolwiek z grup został wykluczony z badania, jeśli:

1. Nie wykonywali ćwiczeń podczas co najmniej 85% zaplanowanych sesji lub nie mieli czasu na obserwację, ponieważ nie uczestniczyli w wizytach w szpitalu.
2. Stracili 5% masy ciała podczas udziału w badaniu. Dane zostały zebrane w bazie danych. Zmienne nominalne opisano rozkładem częstości. Zmienne ilościowe oceniono, obliczając średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe. Charakterystykę wyjściową dwóch grup uczestników z OSAHS porównano za pomocą dwustronnych sparowanych testów t dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. Dla zmiennych o rozkładzie skośnym badacze przeprowadzili testy Manna-Whitneya. Ponadto badacze przeprowadzili analizę korelacji Pearsona zmian AHI w porównaniu ze zmianami możliwych zmiennych objaśniających, w tym BMI oraz obwodu szyi i talii. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną.

Głównymi miarami wyniku są wyniki poligrafii na początku i na końcu badania, wyniki IOPI na początku i na końcu badania, skala senności Epworth i Pittsburgh Sleep Quality Index podczas wszystkich wizyt, waga w kg, wzrost w cm, BMI w kg /m2 oraz obwód szyi i talii w cm podczas wszystkich wizyt.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Po dokonaniu oceny i rewizji protokołu Komisja ds. Etyki Śledczej (EC) z Costa del Sol zatwierdziła badanie z kodem AWGAPN-2019-01. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy musieli podpisać i opatrzyć datą wszystkie IC zatwierdzone przez KE.

Dostęp do danych i ochrona danych. Aby zapewnić poufność danych z badań, oryginalne dane były przechowywane w Szpitalu i dostęp do nich mieli tylko badacze i Komisja Śledcza.

UŻYTECZNOŚĆ Ta aplikacja może poprawić AHI i jakość życia uczestników oraz zmniejszyć ich objawy kliniczne i potrzebę leczenia.