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婦人科日帰り手術における術後認知機能障害の発生率に対する肥満の影響

2021年7月19日 更新者:Mahmoud Hussein Bahr、Beni-Suef University
認知機能障害は、知覚の精神的プロセスの障害です。 人間が知識を獲得し、将来の計画を立てることを可能にする記憶と情報処理。 術後認知機能障害 (POCD) の病因は不明であり、患者、手術、麻酔および環境要因の組み合わせを含む多因子性であると思われます。 イギリスとアイルランドにおける日帰り手術の定義は明確です。患者は入院し、同じ日に退院します。

調査の概要

詳細な説明

認知機能障害は、知覚の精神的プロセスの障害です。 人間が知識を獲得し、将来の計画を立てることを可能にする記憶と情報処理。 術後認知機能障害 (POCD) の病因は不明であり、患者、手術、麻酔および環境要因の組み合わせを含む多因子性であると思われます。 一過性または永久的な脳損傷の症状である可能性があります。 罹患者の認知機能は、手術後数か月から数年で改善する傾向がありますが、一部の患者は永久的な認知障害を持っているようです。 しかし、40 以上の研究のレビューで Newman と同僚が指摘したように、POCD の研究のほとんどは方法論的な問題を抱えています。

過体重/肥満人口は、世界中で着実に増加しています。 WHO によると、世界には 13 億人の過体重 (25 < ボディ マス インデックス [BMI] < 30) の人々と 6 億人の肥満 (BMI > 30) の人々がおり、肥満率は男女で 10% を超え、2 倍以上になっています。過去40年間。 さらに、肥満と密接な関係があるがんや糖尿病などの慢性疾患や死亡・身体障害の原因トップ10のうち7つとされています。

イギリスとアイルランドにおける日帰り手術の定義は明確です。患者は入院し、同じ日に退院し、意図した管理として日帰り手術が行われます。 「23 時間滞在」という用語は、米国の医療制度で使用されています。 適切なリソースが利用可能であれば、病的肥満患者は専門家によって安全に管理できるため、肥満自体は日帰り手術の禁忌ではありません。 これには、麻酔と手術のための追加の時間、および熟練したアシスタントと機器の存在が含まれます。

手術中または回復初期の合併症の発生率は、BMI が上昇している患者ほど高くなります。 しかし、これらの問題は依然として入院治療で発生し、通常は日帰り患者が退院するまでに解決または治療に成功しています。 さらに、肥満患者は、短期間の麻酔技術と日帰り手術に伴う早期動員の恩恵を受けます。

私たちの研究は、婦人科の日帰り手術で、正常体重の患者、過体重および軽度の肥満患者の全身麻酔後の早期認知機能障害を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 20_40 歳、ASA 身体状態 I、子宮鏡検査を受けている患者
  • すべての患者は読み書きが上手にできる

除外基準:

ASA1 以外の患者 ミダゾラムなどの鎮静剤を投与されている患者。 妊娠中の患者。 脳血管疾患の患者。 -研究で使用される薬物に対するアレルギー歴のある患者または薬物乱用の患者。

麻酔時間が30分未満、または1時間以上。 温かい生理食塩水 (40 度) ではなく、洗浄液または 1500 ml 以上の液量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:平均体重 対照群
平均体重 BMI (18.5_25)
アクティブコンパレータ:太りすぎ
太りすぎのBMI ( 25_30 )
婦人科日帰り手術における術後認知機能障害の発生率に対する肥満の影響
アクティブコンパレータ:軽度の肥満
軽度肥満 BMI (30_35 )
婦人科日帰り手術における術後認知機能障害の発生率に対する肥満の影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害 ( POCD )
時間枠:術前1時間、術後1時間、6時間、24時間

Mini Mental State は、認知状態を評価するための実用的な方法です (最大スコア 30 度)。オリエンテーション 10 度、登録 3 度、注意と計算 5 度、想起 3 度、言語 9 度。

術前スコアより 2 以上減少すると、POCD が示されます。

術前1時間、術後1時間、6時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重 ln キログラム (KG) と身長 (メートル) を組み合わせて、ボディマス指数 (BMI) を報告します。 BMI = キロ/M^2 .
時間枠:術前。
肥満がPOCDに及ぼす影響を示す
術前。
バイタル サイン: HR (拍/分)、MAP (mmHg)、および末梢酸素飽和度 (Spo2) %
時間枠:麻酔の導入直前、その後は麻酔終了まで 5 分ごと。
他の要因を無意味にする
麻酔の導入直前、その後は麻酔終了まで 5 分ごと。
手術時間(分)
時間枠:術中
他の要因を無意味にする
術中
年齢
時間枠:術前
他の要因を無意味にする
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amira F Elgaml、Faculty of medicine.Beni-suef university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

婦人科日帰り手術における術後認知機能障害の発生率に対する肥満の影響

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

婦人科日帰り手術における術後認知機能障害の発生率に対する肥満の影響

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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