- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438915
Effekten av fetma på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion vid gynekologisk dagkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv dysfunktion är en försämring av den mentala uppfattningsprocessen. minne och informationsbehandling som gör att människan kan skaffa sig kunskap och planera för framtiden. Etiologin för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är oklar och verkar vara multifaktoriell som involverar en kombination av patient-, kirurgiska, anestetiska och miljöfaktorer. Det kan vara en manifestation av övergående eller permanent hjärnskada. Medan kognitiv funktion tenderar att förbättras över månader till år postoperativt hos drabbade individer, har en viss andel till synes permanent kognitiv skada. De flesta studier av POCD har dock metodologiska svårigheter, vilket Newman och kollegor påpekade i sin granskning av mer än 40 studier.
Befolkningen med övervikt/fetma har stadigt ökat världen över. Enligt WHO, med 1,3 miljarder överviktiga (25 < body mass index [BMI] < 30) människor och 600 miljoner överviktiga (BMI > 30) människor i världen, överstiger fetmafrekvensen 10 % för båda könen och har mer än fördubblats under de senaste 40 åren. Dessutom betraktade den som sju av de 10 främsta dödsorsakerna / fysisk funktionsnedsättning och kroniska sjukdomar som cancer och diabetes, som är nära relaterade till fetma.
Definitionen av dagkirurgi i Storbritannien och Irland är tydlig; patienten läggs in och skrivs ut samma dag, med dagkirurgi som avsedd ledning. Termen "23-timmars vistelse" används i USA:s sjukvårdssystem. Fetma i sig är inte en kontraindikation för dagkirurgi, eftersom sjukligt feta patienter kan hanteras säkert av experter, förutsatt att lämpliga resurser finns tillgängliga. Detta inkluderar att ta med extra tid för anestesi och operation samt närvaron av skickliga assistenter och utrustning.
Förekomsten av komplikationer under operationen eller i den tidiga återhämtningsfasen är större hos patienter med ökande body mass index. Dessa problem skulle dock fortfarande uppstå med slutenvård och har vanligtvis lösts eller behandlats framgångsrikt när en dagpatient skulle skrivas ut. Dessutom drar överviktiga patienter nytta av kortvariga anestesitekniker och tidig mobilisering i samband med dagkirurgi.
Vår studie kommer att syfta till att bedöma den tidiga kognitiva dysfunktionen efter generell anestesi hos normalviktiga patienter, överviktiga och lätt överviktiga patienter vid gynakologisk dagkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20_40 år, ASA fysisk status I som genomgår hysteroskopi
- Alla patienter kan läsa och skriva bra
Exklusions kriterier:
Patienter inte ASA1 Patienter som får lugnande medel som midazolam. Gravida patienter. Patienter med cerebrovaskulära sjukdomar. Patienter med anamnes på allergi mot de droger som används i studien eller patienter med drogmissbruk.
Tid för anestesi mindre än 30 minuter eller mer än en timme. Bevattningsvätska istället för varm saltlösning (40 grader) eller vätskevolym mer än 1500 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Medelvikt .kontrollgrupp
Genomsnittlig vikt BMI (18,5_25)
|
|
Aktiv komparator: Övervikt
Övervikt BMI (25_30)
|
Effekten av fetma på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion vid gynekologisk dagkirurgi
|
Aktiv komparator: Lätt överviktiga
Lätt överviktiga BMI (30_35)
|
Effekten av fetma på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion vid gynekologisk dagkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1 timme Preoperativt _ sedan 1 timme, 6 timmar och 24 timmar postoperativt
|
Mini Mental State en praktisk metod för att betygsätta det kognitiva tillståndet ( Maxpoäng 30 grader ) Orientering 10 grader , Registrering 3 grader , Attention & Calculation 5 grader , Recall 3 grader , språk 9 grader . Minska 2 eller mer än Preoperativ poäng kommer att indikera POCD. |
1 timme Preoperativt _ sedan 1 timme, 6 timmar och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vikt ln kilogram (KG) och Höjd i meter (M) kommer att kombineras för att rapportera Body mass index (BMI). BMI = KG/M^2.
Tidsram: Preoperativt.
|
För att visa effekten av fetma på POCD
|
Preoperativt.
|
Vitala tecken: HR (slag/min), MAP (mmHg) och perifer syremättnad (Spo2) %
Tidsram: omedelbart före induktion av anestesi och därefter var 5:e minut tills anestesin avslutas.
|
För att göra andra faktorer irrelevanta
|
omedelbart före induktion av anestesi och därefter var 5:e minut tills anestesin avslutas.
|
Operationstid i minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
För att göra andra faktorer irrelevanta
|
Intraoperativ
|
Ålder i år
Tidsram: Preoperativt
|
För att göra andra faktorer irrelevanta
|
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina