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Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen in der gynäkologischen Tageschirurgie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University
Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung des mentalen Wahrnehmungsprozesses. Gedächtnis und Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Die Definition der ambulanten Chirurgie in Großbritannien und Irland ist klar; Der Patient wird am selben Tag aufgenommen und entlassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung des mentalen Wahrnehmungsprozesses. Gedächtnis und Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Es kann eine Manifestation einer vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschädigung sein. Während sich die kognitive Funktion bei betroffenen Personen über Monate bis Jahre nach der Operation tendenziell verbessert, weist ein Teil der Betroffenen eine scheinbar dauerhafte kognitive Schädigung auf. Die meisten Studien zu POCD weisen jedoch methodische Schwierigkeiten auf, wie Newman und Kollegen in ihrer Überprüfung von mehr als 40 Studien herausstellten.

Die übergewichtige/fettleibige Bevölkerung nimmt weltweit stetig zu. Laut WHO übersteigt die Fettleibigkeitsrate bei 1,3 Milliarden übergewichtigen (25 < Body-Mass-Index [BMI] < 30) und 600 Millionen fettleibigen (BMI > 30) Menschen auf der Welt bei beiden Geschlechtern 10 % und hat sich mehr als verdoppelt in den vergangenen 40 Jahren. Darüber hinaus werden körperliche Behinderungen und chronische Erkrankungen wie Krebs und Diabetes, die eng mit Fettleibigkeit zusammenhängen, als sieben der zehn häufigsten Todesursachen angesehen.

Die Definition der ambulanten Chirurgie in Großbritannien und Irland ist klar; Der Patient wird am selben Tag aufgenommen und entlassen, wobei die Tageschirurgie als geplante Behandlung vorgesehen ist. Der Begriff „23-Stunden-Aufenthalt“ wird im US-amerikanischen Gesundheitssystem verwendet. Adipositas selbst ist keine Kontraindikation für Tageschirurgie, da krankhaft adipöse Patienten von Experten sicher behandelt werden können, sofern entsprechende Ressourcen verfügbar sind. Dies beinhaltet die Berücksichtigung zusätzlicher Zeit für Anästhesie und Operation sowie die Anwesenheit von qualifizierten Assistenten und Geräten.

Die Inzidenz von Komplikationen während der Operation oder in der frühen Genesungsphase ist bei Patienten mit steigendem Body-Mass-Index größer. Diese Probleme treten jedoch auch bei stationärer Versorgung auf und sind bis zur Entlassung eines teilstationären Patienten in der Regel behoben oder erfolgreich behandelt. Darüber hinaus profitieren adipöse Patienten von kurzzeitigen Anästhesietechniken und einer frühen Mobilisierung in Verbindung mit einer ambulanten Operation.

Unsere Studie zielt darauf ab, die frühe kognitive Dysfunktion nach Allgemeinanästhesie bei normalgewichtigen, übergewichtigen und leicht adipösen Patienten in der gynäkologischen Tageschirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20_40 Jahren, ASA-Status I, die sich einer Hysteroskopie unterziehen
  • Alle Patienten können gut lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

Nicht-ASA1-Patienten Patienten, die Beruhigungsmittel wie Midazolam erhalten. Schwangere Patienten. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen . Patienten mit bekannter Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit Drogenmissbrauch.

Anästhesiezeit weniger als 30 Minuten oder mehr als eine Stunde. Spülflüssigkeit statt warmer Kochsalzlösung (40 Grad) oder Flüssigkeitsvolumen über 1500 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Durchschnittsgewicht. Kontrollgruppe
Durchschnittsgewicht BMI (18,5_25)
Aktiver Komparator: Übergewicht
Übergewichtiger BMI ( 25_30 )
Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie
Aktiver Komparator: Leicht fettleibig
Leicht übergewichtiger BMI (30_35)
Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ _ dann 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ

Mini Mental State eine praktische Methode zur Einstufung des kognitiven Zustands (maximale Punktzahl 30 Grad) Orientierung 10 Grad, Registrierung 3 Grad, Aufmerksamkeit & Berechnung 5 Grad, Erinnerung 3 Grad, Sprache 9 Grad.

Eine Abnahme um 2 oder mehr als der präoperative Score weist auf POCD hin.

1 Stunde präoperativ _ dann 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm (KG) und Körpergröße in Metern (M) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) zu melden. BMI = KG/ M^2 .
Zeitfenster: Präoperativ.
Um die Wirkung von Fettleibigkeit auf POCD zu zeigen
Präoperativ.
Vitalfunktionen: HF (Schlag/min), MAP (mmHg) und periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) %
Zeitfenster: unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und anschließend alle 5 min bis zum Ende der Narkose.
Um andere Faktoren irrelevant zu machen
unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und anschließend alle 5 min bis zum Ende der Narkose.
OP-Zeit in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Um andere Faktoren irrelevant zu machen
Intraoperativ
Alter in Jahren
Zeitfenster: Präoperativ
Um andere Faktoren irrelevant zu machen
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

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