- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438915
Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen in der gynäkologischen Tageschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung des mentalen Wahrnehmungsprozesses. Gedächtnis und Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Es kann eine Manifestation einer vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschädigung sein. Während sich die kognitive Funktion bei betroffenen Personen über Monate bis Jahre nach der Operation tendenziell verbessert, weist ein Teil der Betroffenen eine scheinbar dauerhafte kognitive Schädigung auf. Die meisten Studien zu POCD weisen jedoch methodische Schwierigkeiten auf, wie Newman und Kollegen in ihrer Überprüfung von mehr als 40 Studien herausstellten.
Die übergewichtige/fettleibige Bevölkerung nimmt weltweit stetig zu. Laut WHO übersteigt die Fettleibigkeitsrate bei 1,3 Milliarden übergewichtigen (25 < Body-Mass-Index [BMI] < 30) und 600 Millionen fettleibigen (BMI > 30) Menschen auf der Welt bei beiden Geschlechtern 10 % und hat sich mehr als verdoppelt in den vergangenen 40 Jahren. Darüber hinaus werden körperliche Behinderungen und chronische Erkrankungen wie Krebs und Diabetes, die eng mit Fettleibigkeit zusammenhängen, als sieben der zehn häufigsten Todesursachen angesehen.
Die Definition der ambulanten Chirurgie in Großbritannien und Irland ist klar; Der Patient wird am selben Tag aufgenommen und entlassen, wobei die Tageschirurgie als geplante Behandlung vorgesehen ist. Der Begriff „23-Stunden-Aufenthalt“ wird im US-amerikanischen Gesundheitssystem verwendet. Adipositas selbst ist keine Kontraindikation für Tageschirurgie, da krankhaft adipöse Patienten von Experten sicher behandelt werden können, sofern entsprechende Ressourcen verfügbar sind. Dies beinhaltet die Berücksichtigung zusätzlicher Zeit für Anästhesie und Operation sowie die Anwesenheit von qualifizierten Assistenten und Geräten.
Die Inzidenz von Komplikationen während der Operation oder in der frühen Genesungsphase ist bei Patienten mit steigendem Body-Mass-Index größer. Diese Probleme treten jedoch auch bei stationärer Versorgung auf und sind bis zur Entlassung eines teilstationären Patienten in der Regel behoben oder erfolgreich behandelt. Darüber hinaus profitieren adipöse Patienten von kurzzeitigen Anästhesietechniken und einer frühen Mobilisierung in Verbindung mit einer ambulanten Operation.
Unsere Studie zielt darauf ab, die frühe kognitive Dysfunktion nach Allgemeinanästhesie bei normalgewichtigen, übergewichtigen und leicht adipösen Patienten in der gynäkologischen Tageschirurgie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20_40 Jahren, ASA-Status I, die sich einer Hysteroskopie unterziehen
- Alle Patienten können gut lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
Nicht-ASA1-Patienten Patienten, die Beruhigungsmittel wie Midazolam erhalten. Schwangere Patienten. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen . Patienten mit bekannter Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit Drogenmissbrauch.
Anästhesiezeit weniger als 30 Minuten oder mehr als eine Stunde. Spülflüssigkeit statt warmer Kochsalzlösung (40 Grad) oder Flüssigkeitsvolumen über 1500 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Durchschnittsgewicht. Kontrollgruppe
Durchschnittsgewicht BMI (18,5_25)
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Aktiver Komparator: Übergewicht
Übergewichtiger BMI ( 25_30 )
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Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie
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Aktiver Komparator: Leicht fettleibig
Leicht übergewichtiger BMI (30_35)
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Die Auswirkung von Adipositas auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion in der gynäkologischen Tageschirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ _ dann 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Mini Mental State eine praktische Methode zur Einstufung des kognitiven Zustands (maximale Punktzahl 30 Grad) Orientierung 10 Grad, Registrierung 3 Grad, Aufmerksamkeit & Berechnung 5 Grad, Erinnerung 3 Grad, Sprache 9 Grad. Eine Abnahme um 2 oder mehr als der präoperative Score weist auf POCD hin. |
1 Stunde präoperativ _ dann 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in Kilogramm (KG) und Körpergröße in Metern (M) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) zu melden. BMI = KG/ M^2 .
Zeitfenster: Präoperativ.
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Um die Wirkung von Fettleibigkeit auf POCD zu zeigen
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Präoperativ.
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Vitalfunktionen: HF (Schlag/min), MAP (mmHg) und periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) %
Zeitfenster: unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und anschließend alle 5 min bis zum Ende der Narkose.
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Um andere Faktoren irrelevant zu machen
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unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und anschließend alle 5 min bis zum Ende der Narkose.
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OP-Zeit in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um andere Faktoren irrelevant zu machen
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Intraoperativ
|
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Alter in Jahren
Zeitfenster: Präoperativ
|
Um andere Faktoren irrelevant zu machen
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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