- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438915
Влияние ожирения на частоту возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции в амбулаторных гинекологических операциях
Влияние ожирения на частоту послеоперационной когнитивной дисфункции в гинекологической хирургии дневного стационара
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когнитивная дисфункция – нарушение психического процесса восприятия. память и обработка информации, которые позволяют человеку приобретать знания и планировать будущее. Этиология послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) неясна и, по-видимому, является многофакторной, включающей комбинацию факторов пациента, хирургического вмешательства, анестезии и окружающей среды. Это может быть проявлением преходящего или постоянного поражения головного мозга. В то время как когнитивная функция имеет тенденцию улучшаться в течение нескольких месяцев или лет после операции у пострадавших людей, у некоторых из них когнитивные нарушения кажутся необратимыми. Однако большинство исследований ПОКД имеют методологические трудности, как указали Ньюман и его коллеги в своем обзоре более 40 исследований.
Население с избыточным весом/ожирением неуклонно растет во всем мире. По данным ВОЗ, в мире насчитывается 1,3 миллиарда человек с избыточным весом (25 < индекс массы тела [ИМТ] < 30) и 600 миллионов людей с ожирением (ИМТ > 30), уровень ожирения превышает 10% для обоих полов и более чем удвоился. в течение последних 40 лет. Кроме того, он считается семью из 10 основных причин смерти/инвалидности и хронических заболеваний, таких как рак и диабет, которые тесно связаны с ожирением.
Определение дневной хирургии в Великобритании и Ирландии ясно; пациент госпитализируется и выписывается в тот же день, с дневным хирургическим вмешательством в качестве предполагаемого лечения. Термин «23-часовое пребывание» используется в системе здравоохранения США. Ожирение само по себе не является противопоказанием к дневному хирургическому вмешательству, поскольку специалисты могут безопасно вести пациентов с патологическим ожирением при наличии соответствующих ресурсов. Это включает в себя дополнительное время на анестезию и операцию, а также наличие квалифицированных ассистентов и оборудования.
Частота осложнений во время операции или в ранний восстановительный период выше у пациентов с нарастающим индексом массы тела. Однако эти проблемы по-прежнему возникают при стационарном лечении и обычно разрешаются или успешно лечатся к моменту выписки пациента из дневного стационара. Кроме того, пациентам с ожирением помогают методы кратковременной анестезии и ранняя мобилизация, связанная с дневным хирургическим вмешательством.
Наше исследование будет направлено на оценку ранней когнитивной дисфункции после общей анестезии у пациентов с нормальным весом, избыточным весом и легким ожирением в амбулаторных гинекологических операциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте 20-40 лет, соматический статус по ASA I, подвергающиеся процедурам гистероскопии
- Все пациенты умеют хорошо читать и писать
Критерий исключения:
Пациенты, не принимающие ASA1 Пациенты, получающие седативные средства, такие как мидазолам. Беременные пациенты. Больные с цереброваскулярными заболеваниями. Пациенты с историей аллергии на препараты, используемые в исследовании, или пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами.
Время анестезии менее 30 минут или более одного часа. Ирригационная жидкость вместо теплого солевого раствора (40 градусов) или объем жидкости более 1500 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Средний вес. контрольная группа
Средний вес ИМТ (18,5_25)
|
|
Активный компаратор: Избыточный вес
ИМТ с избыточным весом (25_30)
|
Текст научной работы на тему «Влияние ожирения на частоту послеоперационных когнитивных дисфункций в гинекологической хирургии дневного стационара»
|
Активный компаратор: Легкое ожирение
ИМТ легкой степени ожирения (30_35)
|
Текст научной работы на тему «Влияние ожирения на частоту послеоперационных когнитивных дисфункций в гинекологической хирургии дневного стационара»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД)
Временное ограничение: 1 час до операции _ затем 1 час, 6 часов и 24 часа после операции
|
Mini Mental State - практичный метод оценки когнитивного состояния (максимальная оценка 30 баллов). Ориентация 10 баллов, Регистрация 3 балла, Внимание и расчет 5 баллов, Припоминание 3 балла, Язык 9 баллов. Снижение на 2 или более баллов до операции указывает на ПОКД. |
1 час до операции _ затем 1 час, 6 часов и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вес в килограммах (KG) и рост в метрах (M) будут объединены для получения индекса массы тела (BMI). ИМТ = кг/м^2.
Временное ограничение: Предоперационный.
|
Чтобы показать влияние ожирения на ПОКД
|
Предоперационный.
|
Основные показатели жизнедеятельности: ЧСС (уд/мин), САД (мм рт.ст.) и периферическое насыщение кислородом (Spo2) %
Временное ограничение: непосредственно перед индукцией анестезии и в последующем каждые 5 мин до прекращения анестезии.
|
Сделать другие факторы несущественными
|
непосредственно перед индукцией анестезии и в последующем каждые 5 мин до прекращения анестезии.
|
Время операции в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сделать другие факторы несущественными
|
Интраоперационный
|
ВОЗРАСТ в годах
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сделать другие факторы несущественными
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .