- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438915
Effekten af fedme på forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion i gynækologisk dagkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv dysfunktion er en svækkelse af den mentale opfattelsesproces. hukommelse og informationsbehandling, som giver mennesket mulighed for at tilegne sig viden og planlægge for fremtiden. Ætiologien bag postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er uklar og synes at være multifaktoriel, der involverer en kombination af patient-, kirurgiske, anæstetiske og miljømæssige faktorer. Det kan være en manifestation af forbigående eller permanent cerebral skade. Mens kognitiv funktion har en tendens til at forbedres over måneder til år postoperativt hos berørte individer, har en del tilsyneladende permanent kognitiv skade. De fleste studier af POCD har dog metodiske vanskeligheder, som påpeget af Newman og kolleger i deres gennemgang af mere end 40 studier.
Den overvægtige/fede befolkning har været støt stigende på verdensplan. Ifølge WHO, med 1,3 milliarder overvægtige (25 < body mass index [BMI] < 30) mennesker og 600 millioner fede (BMI > 30) mennesker i verden, overstiger fedmefrekvensen 10 % for begge køn og er mere end fordoblet gennem de sidste 40 år. Desuden betragtes det som syv af de 10 bedste dødsårsager / fysisk handicap og kroniske lidelser som kræft og diabetes, som er tæt forbundet med fedme.
Definitionen af dagkirurgi i Storbritannien og Irland er klar; patienten indlægges og udskrives samme dag med dagkirurgi som den påtænkte ledelse. Udtrykket '23-h ophold' bruges i det amerikanske sundhedssystem. Fedme i sig selv er ikke en kontraindikation for dagkirurgi, da sygeligt overvægtige patienter kan håndteres sikkert af eksperter, forudsat at passende ressourcer er tilgængelige. Dette omfatter indregning af ekstra tid til anæstesi og operation samt tilstedeværelsen af dygtige assistenter og udstyr.
Forekomsten af komplikationer under operationen eller i den tidlige genopretningsfase er større hos patienter med stigende body mass index. Disse problemer vil dog stadig opstå med døgnbehandling og er normalt løst eller blevet behandlet med succes, når en dagpatient udskrives. Derudover har overvægtige patienter gavn af kortvarige anæstesiteknikker og tidlig mobilisering i forbindelse med dagkirurgi.
Vores undersøgelse vil sigte mod at vurdere den tidlige kognitive dysfunktion efter generel anæstesi hos normalvægtige patienter, overvægtige og let overvægtige patienter i gynakologisk dagkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-40 år, ASA fysisk status I, der gennemgår hysteroskopi
- Alle patienter kan læse og skrive godt
Ekskluderingskriterier:
Patienter ikke ASA1 Patienter, der får beroligende midler som midazolam. Gravide patienter. Patienter med cerebrovaskulære sygdomme. Patienter med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med stofmisbrug.
Tid for anæstesi mindre end 30 minutter eller mere end en time. Vandingsvæske i stedet for varmt saltvand (40 grader) eller væskevolumen mere end 1500 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gennemsnitlig vægt .kontrolgruppe
Gennemsnitlig vægt BMI (18,5_25)
|
|
|
Aktiv komparator: Overvægtig
Overvægtig BMI (25_30)
|
Effekten af fedme på forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion i gynækologisk dagkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Let overvægtig
Let overvægtig BMI (30_35)
|
Effekten af fedme på forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion i gynækologisk dagkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: 1 time præoperativt _ derefter 1 time, 6 timer og 24 timer postoperativt
|
Mini Mental State en praktisk metode til at klassificere den kognitive tilstand (Max score 30 grader) Orientering 10 grader, Registrering 3 grader, Attention&Calculation 5 grader, Recall 3 grader, sprog 9 grader. Reducer 2 eller mere end præoperativ score vil indikere POCD. |
1 time præoperativt _ derefter 1 time, 6 timer og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt ln kilogram (KG) og Højde i meter (M) vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI). BMI = KG/M^2.
Tidsramme: Præoperativ.
|
For at vise effekten af fedme på POCD
|
Præoperativ.
|
|
Vitale tegn: HR (slag/min), MAP (mmHg) og perifer iltmætning (Spo2) %
Tidsramme: umiddelbart før induktion af anæstesi og efterfølgende hvert 5. minut indtil afslutning af anæstesi.
|
For at gøre andre faktorer irrelevante
|
umiddelbart før induktion af anæstesi og efterfølgende hvert 5. minut indtil afslutning af anæstesi.
|
|
Operationstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at gøre andre faktorer irrelevante
|
Intraoperativt
|
|
ALDER i år
Tidsramme: Præoperativ
|
For at gøre andre faktorer irrelevante
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien