- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438915
Effekten av fedme på forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon i gynekologisk dagkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon er svekkelse av mental prosess av persepsjon. minne og informasjonsbehandling som lar mennesket tilegne seg kunnskap og planlegge for fremtiden. Etiologien til postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er uklar og ser ut til å være multifaktoriell som involverer en kombinasjon av pasient-, kirurgiske, anestetiske og miljømessige faktorer. Det kan være en manifestasjon av forbigående eller permanent cerebral skade. Mens kognitiv funksjon har en tendens til å forbedres over måneder til år postoperativt hos berørte individer, har noen andel tilsynelatende permanent kognitiv skade. De fleste studiene av POCD har imidlertid metodiske vanskeligheter, som påpekt av Newman og kolleger i deres gjennomgang av mer enn 40 studier.
Befolkningen med overvekt/fedme har økt jevnt over hele verden. I følge WHO, med 1,3 milliarder overvektige (25 < kroppsmasseindeks [BMI] < 30) mennesker og 600 millioner overvektige (BMI > 30) mennesker i verden, overstiger fedmefrekvensen 10 % for begge kjønn og har mer enn doblet seg i løpet av de siste 40 årene. Videre betraktes den som syv av de 10 beste dødsårsakene / fysisk funksjonshemming og kroniske lidelser som kreft og diabetes, som er nært knyttet til fedme.
Definisjonen av dagkirurgi i Storbritannia og Irland er klar; pasienten legges inn og skrives ut samme dag, med dagkirurgi som tiltenkt behandling. Begrepet "23-timers opphold" brukes i det amerikanske helsevesenet. Fedme i seg selv er ikke en kontraindikasjon for dagkirurgi, ettersom sykelig overvektige pasienter trygt kan behandles av eksperter, forutsatt at passende ressurser er tilgjengelige. Dette inkluderer innregning av ekstra tid til anestesi og kirurgi samt tilstedeværelse av dyktige assistenter og utstyr.
Forekomsten av komplikasjoner under operasjonen eller i den tidlige restitusjonsfasen er større hos pasienter med økende kroppsmasseindeks. Imidlertid vil disse problemene fortsatt oppstå med døgnbehandling og har vanligvis løst seg eller blitt behandlet med hell når en pasient med dagtilfelle blir utskrevet. I tillegg har overvektige pasienter nytte av kortvarige anestesiteknikker og tidlig mobilisering forbundet med dagkirurgi.
Vår studie vil ta sikte på å vurdere tidlig kognitiv dysfunksjon etter generell anestesi hos normalvektige pasienter, overvektige og lett overvektige pasienter i gynakologisk dagkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-40 år, ASA fysisk status I som gjennomgår hysteroskopi
- Alle pasienter kan lese og skrive godt
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ikke ASA1 Pasienter som får beroligende midler som midazolam. Gravide pasienter. Pasienter med cerebrovaskulære sykdommer. Pasienter med allergi mot legemidlene som ble brukt i studien eller pasienter med rusmisbruk.
Anestesitid er mindre enn 30 minutter eller mer enn én time. Vanningsvæske i stedet for varmt saltvann (40 grader) eller væskevolum mer enn 1500 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gjennomsnittlig vekt .kontrollgruppe
Gjennomsnittlig vekt BMI (18,5_25)
|
|
|
Aktiv komparator: Overvektig
Overvektig BMI (25_30)
|
Effekten av fedme på forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon i gynekologisk dagkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Lett overvektig
Lett overvektig BMI (30_35)
|
Effekten av fedme på forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon i gynekologisk dagkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 1 time preoperativt _ deretter 1 time, 6 timer og 24 timer postoperativt
|
Mini Mental State en praktisk metode for å gradere den kognitive tilstanden (Max score 30 grader) Orientering 10 grader, Registrering 3 grader, Attention&Calculation 5 grader, Recall 3 grader, språk 9 grader. Reduser 2 eller mer enn Preoperativ score vil indikere POCD. |
1 time preoperativt _ deretter 1 time, 6 timer og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt ln kilogram (KG) og høyde i meter (M) vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI). BMI = KG/M^2.
Tidsramme: Preoperativt.
|
For å vise effekten av fedme på POCD
|
Preoperativt.
|
|
Vitale tegn: HR (slag/min), MAP (mmHg) og perifer oksygenmetning (Spo2) %
Tidsramme: umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter hvert 5. minutt til avsluttet anestesi.
|
For å gjøre andre faktorer irrelevante
|
umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter hvert 5. minutt til avsluttet anestesi.
|
|
Operasjonstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å gjøre andre faktorer irrelevante
|
Intraoperativt
|
|
ALDER i år
Tidsramme: Preoperativ
|
For å gjøre andre faktorer irrelevante
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .