Het effect van obesitas op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij gynaecologische chirurgie in dagbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve disfunctie is de verslechtering van het mentale waarnemingsproces. geheugen en informatieverwerking waarmee de mens kennis kan verwerven en plannen kan maken voor de toekomst. De etiologie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is onduidelijk en lijkt multifactorieel te zijn, waarbij een combinatie van patiënt-, chirurgische, anesthesie- en omgevingsfactoren betrokken is. Het kan een manifestatie zijn van voorbijgaande of blijvende hersenbeschadiging. Hoewel de cognitieve functie de neiging heeft om maanden tot jaren na de operatie te verbeteren bij getroffen personen, heeft een deel schijnbaar permanent cognitief letsel. De meeste onderzoeken naar POCD hebben echter methodologische problemen, zoals aangegeven door Newman en collega's in hun overzicht van meer dan 40 onderzoeken.
De bevolking met overgewicht/obesitas neemt wereldwijd gestaag toe. Volgens de WHO, met 1,3 miljard mensen met overgewicht (25 < body mass index [BMI] < 30) en 600 miljoen zwaarlijvige (BMI > 30) mensen in de wereld, overschrijdt het zwaarlijvigheidspercentage de 10% voor beide geslachten en is het meer dan verdubbeld gedurende de afgelopen 40 jaar. Bovendien wordt het beschouwd als zeven van de top10-oorzaken van overlijden / lichamelijke handicap en chronische aandoeningen zoals kanker en diabetes, die nauw verband houden met obesitas.
De definitie van dagchirurgie in Groot-Brittannië en Ierland is duidelijk; de patiënt wordt op dezelfde dag opgenomen en ontslagen, met dagchirurgie als beoogde behandeling. De term 'verblijf van 23 uur' wordt gebruikt in het gezondheidszorgsysteem van de Verenigde Staten. Obesitas zelf is geen contra-indicatie voor dagchirurgie, aangezien patiënten met morbide obesitas veilig kunnen worden behandeld door experts, mits de juiste middelen beschikbaar zijn. Dit omvat het in rekening brengen van extra tijd voor anesthesie en chirurgie, evenals de aanwezigheid van bekwame assistenten en apparatuur.
De incidentie van complicaties tijdens de operatie of in de vroege herstelfase is groter bij patiënten met een stijgende body mass index. Deze problemen zouden zich echter nog steeds voordoen bij intramurale zorg en zijn meestal opgelost of met succes behandeld tegen de tijd dat een dagpatiënt zou worden ontslagen. Bovendien profiteren zwaarlijvige patiënten van kortdurende anesthesietechnieken en vroege mobilisatie in verband met dagchirurgie.
Onze studie zal gericht zijn op het beoordelen van de vroege cognitieve disfunctie na algemene anesthesie bij patiënten met een normaal gewicht, patiënten met overgewicht en milde obesitas bij gynaecologische dagchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20-40 jaar, ASA fysieke status I die hysteroscopieprocedures ondergaan
- Alle patiënten kunnen goed lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten niet ASA1 Patiënten die kalmerende middelen als midazolam krijgen. Zwangere patiënten. Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt of patiënten met middelenmisbruik.
Tijd van anesthesie minder dan 30 minuten, of meer dan een uur. Irrigatievloeistof in plaats van warme zoutoplossing (40 graden) of vloeistofvolume meer dan 1500 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gemiddeld gewicht controlegroep
Gemiddeld gewicht BMI (18,5_25)
|
|
|
Actieve vergelijker: Overgewicht
BMI met overgewicht (25_30)
|
Het effect van obesitas op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij gynaecologische dagchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Licht zwaarlijvig
Milde zwaarlijvige BMI (30_35 )
|
Het effect van obesitas op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij gynaecologische dagchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief _ daarna 1 uur, 6 uur en 24 uur postoperatief
|
Mini Mental State een praktische methode om de cognitieve toestand te beoordelen (Max score 30 graden) Oriëntatie 10 graden, Registratie 3 graden, Aandacht&Berekening 5 graden, Recall 3 graden, taal 9 graden. Een afname van 2 of meer dan de preoperatieve score geeft POCD aan. |
1 uur preoperatief _ daarna 1 uur, 6 uur en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht in kilogram (KG) en lengte in meters (M) worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) te rapporteren. BMI = kg/M^2.
Tijdsspanne: Preoperatief.
|
Het effect van obesitas op POCD laten zien
|
Preoperatief.
|
|
Vitale functies: HR (slag/min), MAP (mmHg) en perifere zuurstofverzadiging (Spo2) %
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie.
|
Om andere factoren irrelevant te maken
|
onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie.
|
|
Tijd van de operatie in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om andere factoren irrelevant te maken
|
Intraoperatief
|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om andere factoren irrelevant te maken
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .