- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438915
Az elhízás hatása a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulására a nőgyógyászati nappali sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív diszfunkció az észlelési folyamat mentális károsodása. memória és információfeldolgozás, amely lehetővé teszi az ember számára, hogy tudást szerezzen és tervezze a jövőt. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) etiológiája nem tisztázott, és úgy tűnik, hogy többtényezős, amely magában foglalja a beteg, sebészeti, érzéstelenítő és környezeti tényezők kombinációját. Ez lehet átmeneti vagy maradandó agysérülés megnyilvánulása. Míg a kognitív funkciók hajlamosak a műtét utáni hónapok vagy évek alatt javulni az érintett egyéneknél, bizonyos részüknél maradandó kognitív károsodások vannak. A legtöbb POCD-tanulmány azonban módszertani nehézségekkel küzd, amint arra Newman és munkatársai is rámutattak több mint 40 tanulmány áttekintésében.
A túlsúlyos/elhízott népesség folyamatosan növekszik világszerte. A WHO szerint a világon 1,3 milliárd túlsúlyos (25 < testtömegindex [BMI] < 30) és 600 millió elhízott (BMI > 30) embernél az elhízás aránya mindkét nem esetében meghaladja a 10%-ot, és több mint kétszeresére nőtt. az elmúlt 40 év során. Ezen túlmenően a 10 leggyakoribb halálok/testi fogyatékosság és krónikus rendellenességek, például rák és cukorbetegség közül hétnek tekintik, amelyek szorosan összefüggenek az elhízással.
Az egynapos sebészet meghatározása Nagy-Britanniában és Írországban egyértelmű; a beteg felvétele és hazabocsátása ugyanazon a napon történik, napi műtéttel. A „23 órás tartózkodás” kifejezést az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében használják. Az elhízás önmagában nem ellenjavallat az egynapos sebészetnek, hiszen a kórosan elhízott betegeket megfelelő források megléte esetén a szakemberek biztonságosan kezelhetik. Ez magában foglalja az érzéstelenítéshez és a műtéthez szükséges további idő beszámítását, valamint a képzett asszisztensek és felszerelések jelenlétét.
A műtét során vagy a korai felépülési szakaszban jelentkező szövődmények előfordulása nagyobb a növekvő testtömeg-indexű betegeknél. Ezek a problémák azonban továbbra is fennállnának a fekvőbeteg-ellátásban, és általában megoldódtak vagy sikeresen kezelték őket, mire a nappali beteget elbocsátják. Ezen túlmenően, az elhízott betegek számára előnyösek a rövid távú érzéstelenítési technikák és az egynapos sebészethez kapcsolódó korai mobilizáció.
Vizsgálatunk célja az általános érzéstelenítés utáni korai kognitív diszfunkció felmérése normál testsúlyú, túlsúlyos és enyhén elhízott nőgyógyászati nappali műtét során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves korú, ASA fizikai állapotú betegek hiszteroszkópiás beavatkozáson esnek át
- Minden beteg jól tud írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
Nem ASA1 betegek Midazolam formájában nyugtatót kapó betegek. Terhes betegek. Cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiásak voltak a vizsgálatban használt gyógyszerekre, vagy kábítószerrel visszaélő betegek.
Az érzéstelenítés ideje kevesebb, mint 30 perc, vagy több mint egy óra. Öntözőfolyadék meleg sóoldat (40 fok) helyett, vagy 1500 ml-nél nagyobb folyadéktérfogat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Átlagsúly .kontroll csoport
Átlagos súly BMI (18,5_25)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Túlsúly
Túlsúlyos BMI (25_30)
|
Az elhízás hatása a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulására a nőgyógyászati nappali sebészetben
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhén elhízott
Enyhén elhízott BMI (30_35)
|
Az elhízás hatása a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulására a nőgyógyászati nappali sebészetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD)
Időkeret: 1 óra preoperatív _ majd 1 óra, 6 óra és 24 óra műtét után
|
Mini Mental State gyakorlati módszer a kognitív állapot minősítésére (Maximális pontszám 30 fok) Tájékozódás 10 fok, Regisztráció 3 fok, Figyelem és számítás 5 fok, Visszahívás 3 fok, nyelv 9 fok. A preoperatív pontszám 2 vagy több csökkenése POCD-t jelez. |
1 óra preoperatív _ majd 1 óra, 6 óra és 24 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly kilogrammban (KG ) és magasság méterben (M ) össze lesz vonva a testtömegindex (BMI) jelentéséhez. BMI = KG/M^2.
Időkeret: Preoperatív.
|
Az elhízás POCD-re gyakorolt hatásának bemutatása
|
Preoperatív.
|
|
Életfunkciók: HR (ütés/perc), MAP (Hgmm) és perifériás oxigéntelítettség (Spo2) %
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, majd 5 percenként az érzéstelenítés befejezéséig.
|
Más tényezők irrelevánssá tétele érdekében
|
közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, majd 5 percenként az érzéstelenítés befejezéséig.
|
|
A műtét ideje percben
Időkeret: Intraoperatív
|
Más tényezők irrelevánssá tétele érdekében
|
Intraoperatív
|
|
KORA években
Időkeret: Preoperatív
|
Más tényezők irrelevánssá tétele érdekében
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .