- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04438915
Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii
Vliv obezity na výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí v gynekologické jednodenní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní dysfunkce je porucha mentálního procesu vnímání. paměť a zpracování informací, které umožňují člověku získávat znalosti a plánovat budoucnost. Etiologie pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je nejasná a zdá se, že je multifaktoriální zahrnující kombinaci faktorů pacienta, chirurgického zákroku, anestetika a vnějšího prostředí. Může být projevem přechodného nebo trvalého poranění mozku. Zatímco kognitivní funkce má tendenci se zlepšovat měsíce až roky po operaci u postižených jedinců, určitá část má zdánlivě trvalé kognitivní poškození. Většina studií POCD má však metodologické potíže, jak poukázali Newman a kolegové ve svém přehledu více než 40 studií.
Populace s nadváhou/obezitou celosvětově neustále roste. Podle WHO u 1,3 miliardy lidí s nadváhou (25 < index tělesné hmotnosti [BMI] < 30) lidí a 600 milionů obézních (BMI > 30) lidí na světě přesahuje míra obezity 10 % u obou pohlaví a více než zdvojnásobila za posledních 40 let. Kromě toho považuje za sedm z 10 nejčastějších příčin úmrtí / fyzického postižení a chronických poruch, jako je rakovina a cukrovka, které úzce souvisejí s obezitou.
Definice jednodenní chirurgie ve Velké Británii a Irsku je jasná; pacient je přijat a propuštěn ve stejný den, s jednodenní chirurgií jako zamýšlenou léčbou. Termín „23hodinový pobyt“ se používá ve zdravotnickém systému Spojených států. Obezita sama o sobě není kontraindikací jednodenní chirurgie, protože morbidně obézní pacienty mohou odborníci bezpečně zvládnout, pokud jsou k dispozici vhodné zdroje. To zahrnuje započítání dodatečného času na anestezii a operaci, stejně jako přítomnost kvalifikovaných asistentů a vybavení.
Výskyt komplikací během operace nebo ve fázi časné rekonvalescence je vyšší u pacientů se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti. Tyto problémy se však stále vyskytovaly při lůžkové péči a obvykle se vyřešily nebo byly úspěšně léčeny v době, kdy by byl denní pacient propuštěn. Obézní pacienti navíc profitují z krátkodobých anestetických technik a časné mobilizace spojené s jednodenní chirurgií.
Naše studie se zaměří na posouzení časné kognitivní dysfunkce po celkové anestezii u pacientů s normální hmotností, nadváhou a mírnou obezitou v gynekologické jednodenní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-40 let, fyzický stav ASA I podstupující hysteroskopii
- Všichni pacienti umí dobře číst a psát
Kritéria vyloučení:
Pacienti bez ASA1 Pacienti užívající sedativa jako midazolam. Těhotné pacientky. Pacienti s cerebrovaskulárními chorobami. Pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii nebo pacienti se zneužíváním návykových látek.
Doba anestezie méně než 30 minut nebo více než jedna hodina. Irigační tekutina spíše než teplý fyziologický roztok (40 stupňů) nebo objem tekutiny větší než 1500 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Průměrná hmotnost .kontrolní skupina
Průměrná hmotnost BMI (18,5_25)
|
|
|
Aktivní komparátor: Nadváha
BMI s nadváhou ( 25_30 )
|
Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: Mírná obezita
Mírně obézní BMI (30-35)
|
Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1 hodina předoperačně _ poté 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Mini Mental State praktická metoda pro hodnocení kognitivního stavu (maximální skóre 30 stupňů) Orientace 10 stupňů, Registrace 3 stupně, Pozornost a výpočty 5 stupňů, Recall 3 stupně, jazyk 9 stupňů. Snížení o 2 nebo více než předoperační skóre bude indikovat POCD. |
1 hodina předoperačně _ poté 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
váha v kilogramech (KG) a výška v metrech (M) budou spojeny pro vykazování indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI = KG/M^2.
Časové okno: Předoperační.
|
Ukázat vliv obezity na POCD
|
Předoperační.
|
|
Vitální funkce: HR (úder/min), MAP (mmHg) a periferní saturace kyslíkem (Spo2) %
Časové okno: bezprostředně před úvodem do anestezie a následně každých 5 minut až do ukončení anestezie.
|
Aby ostatní faktory byly irelevantní
|
bezprostředně před úvodem do anestezie a následně každých 5 minut až do ukončení anestezie.
|
|
Doba operace v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Aby ostatní faktory byly irelevantní
|
Intraoperační
|
|
VĚK v letech
Časové okno: Předoperační
|
Aby ostatní faktory byly irelevantní
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .