Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii

19. července 2021 aktualizováno: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

Vliv obezity na výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí v gynekologické jednodenní chirurgii

Kognitivní dysfunkce je porucha mentálního procesu vnímání. paměť a zpracování informací, které umožňují člověku získávat znalosti a plánovat budoucnost. Etiologie pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je nejasná a zdá se, že je multifaktoriální zahrnující kombinaci faktorů pacienta, chirurgického zákroku, anestetika a vnějšího prostředí. Definice jednodenní chirurgie ve Velké Británii a Irsku je jasná; pacient je přijat a propuštěn ve stejný den.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je porucha mentálního procesu vnímání. paměť a zpracování informací, které umožňují člověku získávat znalosti a plánovat budoucnost. Etiologie pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je nejasná a zdá se, že je multifaktoriální zahrnující kombinaci faktorů pacienta, chirurgického zákroku, anestetika a vnějšího prostředí. Může být projevem přechodného nebo trvalého poranění mozku. Zatímco kognitivní funkce má tendenci se zlepšovat měsíce až roky po operaci u postižených jedinců, určitá část má zdánlivě trvalé kognitivní poškození. Většina studií POCD má však metodologické potíže, jak poukázali Newman a kolegové ve svém přehledu více než 40 studií.

Populace s nadváhou/obezitou celosvětově neustále roste. Podle WHO u 1,3 miliardy lidí s nadváhou (25 < index tělesné hmotnosti [BMI] < 30) lidí a 600 milionů obézních (BMI > 30) lidí na světě přesahuje míra obezity 10 % u obou pohlaví a více než zdvojnásobila za posledních 40 let. Kromě toho považuje za sedm z 10 nejčastějších příčin úmrtí / fyzického postižení a chronických poruch, jako je rakovina a cukrovka, které úzce souvisejí s obezitou.

Definice jednodenní chirurgie ve Velké Británii a Irsku je jasná; pacient je přijat a propuštěn ve stejný den, s jednodenní chirurgií jako zamýšlenou léčbou. Termín „23hodinový pobyt“ se používá ve zdravotnickém systému Spojených států. Obezita sama o sobě není kontraindikací jednodenní chirurgie, protože morbidně obézní pacienty mohou odborníci bezpečně zvládnout, pokud jsou k dispozici vhodné zdroje. To zahrnuje započítání dodatečného času na anestezii a operaci, stejně jako přítomnost kvalifikovaných asistentů a vybavení.

Výskyt komplikací během operace nebo ve fázi časné rekonvalescence je vyšší u pacientů se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti. Tyto problémy se však stále vyskytovaly při lůžkové péči a obvykle se vyřešily nebo byly úspěšně léčeny v době, kdy by byl denní pacient propuštěn. Obézní pacienti navíc profitují z krátkodobých anestetických technik a časné mobilizace spojené s jednodenní chirurgií.

Naše studie se zaměří na posouzení časné kognitivní dysfunkce po celkové anestezii u pacientů s normální hmotností, nadváhou a mírnou obezitou v gynekologické jednodenní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-40 let, fyzický stav ASA I podstupující hysteroskopii
  • Všichni pacienti umí dobře číst a psát

Kritéria vyloučení:

Pacienti bez ASA1 Pacienti užívající sedativa jako midazolam. Těhotné pacientky. Pacienti s cerebrovaskulárními chorobami. Pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii nebo pacienti se zneužíváním návykových látek.

Doba anestezie méně než 30 minut nebo více než jedna hodina. Irigační tekutina spíše než teplý fyziologický roztok (40 stupňů) nebo objem tekutiny větší než 1500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Průměrná hmotnost .kontrolní skupina
Průměrná hmotnost BMI (18,5_25)
Aktivní komparátor: Nadváha
BMI s nadváhou ( 25_30 )
Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii
Aktivní komparátor: Mírná obezita
Mírně obézní BMI (30-35)
Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1 hodina předoperačně _ poté 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po operaci

Mini Mental State praktická metoda pro hodnocení kognitivního stavu (maximální skóre 30 stupňů) Orientace 10 stupňů, Registrace 3 stupně, Pozornost a výpočty 5 stupňů, Recall 3 stupně, jazyk 9 stupňů.

Snížení o 2 nebo více než předoperační skóre bude indikovat POCD.

1 hodina předoperačně _ poté 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha v kilogramech (KG) a výška v metrech (M) budou spojeny pro vykazování indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI = KG/M^2.
Časové okno: Předoperační.
Ukázat vliv obezity na POCD
Předoperační.
Vitální funkce: HR (úder/min), MAP (mmHg) a periferní saturace kyslíkem (Spo2) %
Časové okno: bezprostředně před úvodem do anestezie a následně každých 5 minut až do ukončení anestezie.
Aby ostatní faktory byly irelevantní
bezprostředně před úvodem do anestezie a následně každých 5 minut až do ukončení anestezie.
Doba operace v minutách
Časové okno: Intraoperační
Aby ostatní faktory byly irelevantní
Intraoperační
VĚK v letech
Časové okno: Předoperační
Aby ostatní faktory byly irelevantní
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vliv obezity na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce v gynekologické jednodenní chirurgii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit