- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438915
L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva è la compromissione del processo mentale di percezione. la memoria e l'elaborazione delle informazioni che consentono all'essere umano di acquisire conoscenza e pianificare il futuro. L'eziologia della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) non è chiara e sembra essere multifattoriale che coinvolge una combinazione di fattori paziente, chirurgici, anestetici e ambientali. Può essere una manifestazione di danno cerebrale transitorio o permanente. Mentre la funzione cognitiva tende a migliorare nel corso dei mesi o degli anni dopo l'intervento negli individui affetti, una parte ha un danno cognitivo apparentemente permanente. La maggior parte degli studi sulla POCD, tuttavia, presenta difficoltà metodologiche, come sottolineato da Newman e colleghi nella loro rassegna di oltre 40 studi.
La popolazione in sovrappeso/obesa è in costante aumento in tutto il mondo. Secondo l'OMS, con 1,3 miliardi di persone in sovrappeso (25 < indice di massa corporea [BMI] < 30) e 600 milioni di persone obese (BMI > 30) nel mondo, il tasso di obesità supera il 10% per entrambi i sessi ed è più che raddoppiato durante gli ultimi 40 anni. Inoltre, ha considerato sette delle prime 10 cause di morte/disabilità fisica e disturbi cronici come il cancro e il diabete, che sono strettamente correlati all'obesità.
La definizione di day surgery in Gran Bretagna e Irlanda è chiara; il paziente viene ricoverato e dimesso nello stesso giorno, con day surgery come gestione prevista. Il termine "soggiorno di 23 ore" è utilizzato nel sistema sanitario degli Stati Uniti. L'obesità in sé non è una controindicazione alla chirurgia diurna, poiché i pazienti patologicamente obesi possono essere gestiti in modo sicuro da esperti, a condizione che siano disponibili risorse adeguate. Ciò include il calcolo del tempo aggiuntivo per l'anestesia e la chirurgia, nonché la presenza di assistenti qualificati e attrezzature.
L'incidenza di complicanze durante l'intervento o nella fase iniziale di recupero è maggiore nei pazienti con indice di massa corporea in aumento. Tuttavia, questi problemi si verificherebbero ancora con le cure ospedaliere e di solito si sono risolti o sono stati trattati con successo prima che un paziente diurno venisse dimesso. Inoltre, i pazienti obesi traggono beneficio dalle tecniche di anestesia di breve durata e dalla mobilizzazione precoce associate al day surgery.
Il nostro studio mirerà a valutare la disfunzione cognitiva precoce dopo anestesia generale in pazienti normopeso, in sovrappeso e lievemente obesi in day hospital ginecologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni, stato fisico ASA I sottoposti a procedure di isteroscopia
- Tutti i pazienti sanno leggere e scrivere bene
Criteri di esclusione:
Pazienti non ASA1 Pazienti che ricevono sedativi come midazolam. Pazienti in gravidanza. Pazienti con malattie cerebrovascolari. Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio o pazienti con abuso di sostanze.
Tempo di anestesia inferiore a 30 minuti o superiore a un'ora. Fluido di irrigazione piuttosto che soluzione salina calda (40 gradi) o volume di fluido superiore a 1500 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Peso medio .gruppo di controllo
Peso medio BMI (18,5_25)
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Comparatore attivo: Sovrappeso
BMI in sovrappeso ( 25_30 )
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L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna
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Comparatore attivo: Obeso lieve
BMI obeso lieve (30_35 )
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L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cognitiva postoperatoria ( POCD )
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento _ poi 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Mini Mental State un metodo pratico per valutare lo stato cognitivo (punteggio massimo 30 gradi) Orientamento 10 gradi, registrazione 3 gradi, attenzione e calcolo 5 gradi, richiamo 3 gradi, lingua 9 gradi. Diminuire di 2 o più il punteggio preoperatorio indicherà POCD. |
1 ora prima dell'intervento _ poi 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso ln chilogrammi (KG) e altezza in metri (M) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI). BMI = KG/M^2 .
Lasso di tempo: Preoperatorio.
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Per mostrare l'effetto dell'obesità su POCD
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Preoperatorio.
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Segni vitali: FC (battiti/min), MAP (mmHg) e saturazione periferica di ossigeno (Spo2) %
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 5 minuti fino al termine dell'anestesia.
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Per rendere irrilevanti altri fattori
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immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 5 minuti fino al termine dell'anestesia.
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Tempo dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per rendere irrilevanti altri fattori
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Intraoperatorio
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Età in anni
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Per rendere irrilevanti altri fattori
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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