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L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna

19 luglio 2021 aggiornato da: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University
La disfunzione cognitiva è la compromissione del processo mentale di percezione. la memoria e l'elaborazione delle informazioni che consentono all'essere umano di acquisire conoscenza e pianificare il futuro. L'eziologia della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) non è chiara e sembra essere multifattoriale che coinvolge una combinazione di fattori paziente, chirurgici, anestetici e ambientali. La definizione di day surgery in Gran Bretagna e Irlanda è chiara; il paziente viene ricoverato e dimesso nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva è la compromissione del processo mentale di percezione. la memoria e l'elaborazione delle informazioni che consentono all'essere umano di acquisire conoscenza e pianificare il futuro. L'eziologia della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) non è chiara e sembra essere multifattoriale che coinvolge una combinazione di fattori paziente, chirurgici, anestetici e ambientali. Può essere una manifestazione di danno cerebrale transitorio o permanente. Mentre la funzione cognitiva tende a migliorare nel corso dei mesi o degli anni dopo l'intervento negli individui affetti, una parte ha un danno cognitivo apparentemente permanente. La maggior parte degli studi sulla POCD, tuttavia, presenta difficoltà metodologiche, come sottolineato da Newman e colleghi nella loro rassegna di oltre 40 studi.

La popolazione in sovrappeso/obesa è in costante aumento in tutto il mondo. Secondo l'OMS, con 1,3 miliardi di persone in sovrappeso (25 < indice di massa corporea [BMI] < 30) e 600 milioni di persone obese (BMI > 30) nel mondo, il tasso di obesità supera il 10% per entrambi i sessi ed è più che raddoppiato durante gli ultimi 40 anni. Inoltre, ha considerato sette delle prime 10 cause di morte/disabilità fisica e disturbi cronici come il cancro e il diabete, che sono strettamente correlati all'obesità.

La definizione di day surgery in Gran Bretagna e Irlanda è chiara; il paziente viene ricoverato e dimesso nello stesso giorno, con day surgery come gestione prevista. Il termine "soggiorno di 23 ore" è utilizzato nel sistema sanitario degli Stati Uniti. L'obesità in sé non è una controindicazione alla chirurgia diurna, poiché i pazienti patologicamente obesi possono essere gestiti in modo sicuro da esperti, a condizione che siano disponibili risorse adeguate. Ciò include il calcolo del tempo aggiuntivo per l'anestesia e la chirurgia, nonché la presenza di assistenti qualificati e attrezzature.

L'incidenza di complicanze durante l'intervento o nella fase iniziale di recupero è maggiore nei pazienti con indice di massa corporea in aumento. Tuttavia, questi problemi si verificherebbero ancora con le cure ospedaliere e di solito si sono risolti o sono stati trattati con successo prima che un paziente diurno venisse dimesso. Inoltre, i pazienti obesi traggono beneficio dalle tecniche di anestesia di breve durata e dalla mobilizzazione precoce associate al day surgery.

Il nostro studio mirerà a valutare la disfunzione cognitiva precoce dopo anestesia generale in pazienti normopeso, in sovrappeso e lievemente obesi in day hospital ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni, stato fisico ASA I sottoposti a procedure di isteroscopia
  • Tutti i pazienti sanno leggere e scrivere bene

Criteri di esclusione:

Pazienti non ASA1 Pazienti che ricevono sedativi come midazolam. Pazienti in gravidanza. Pazienti con malattie cerebrovascolari. Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio o pazienti con abuso di sostanze.

Tempo di anestesia inferiore a 30 minuti o superiore a un'ora. Fluido di irrigazione piuttosto che soluzione salina calda (40 gradi) o volume di fluido superiore a 1500 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Peso medio .gruppo di controllo
Peso medio BMI (18,5_25)
Comparatore attivo: Sovrappeso
BMI in sovrappeso ( 25_30 )
L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna
Comparatore attivo: Obeso lieve
BMI obeso lieve (30_35 )
L'effetto dell'obesità sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia ginecologica diurna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria ( POCD )
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento _ poi 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento

Mini Mental State un metodo pratico per valutare lo stato cognitivo (punteggio massimo 30 gradi) Orientamento 10 gradi, registrazione 3 gradi, attenzione e calcolo 5 gradi, richiamo 3 gradi, lingua 9 gradi.

Diminuire di 2 o più il punteggio preoperatorio indicherà POCD.

1 ora prima dell'intervento _ poi 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso ln chilogrammi (KG) e altezza in metri (M) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI). BMI = KG/M^2 .
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Per mostrare l'effetto dell'obesità su POCD
Preoperatorio.
Segni vitali: FC (battiti/min), MAP (mmHg) e saturazione periferica di ossigeno (Spo2) %
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 5 minuti fino al termine dell'anestesia.
Per rendere irrilevanti altri fattori
immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 5 minuti fino al termine dell'anestesia.
Tempo dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Per rendere irrilevanti altri fattori
Intraoperatorio
Età in anni
Lasso di tempo: Preoperatorio
Per rendere irrilevanti altri fattori
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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