- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438915
Wpływ otyłości na częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w ginekologicznej chirurgii jednego dnia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja poznawcza to upośledzenie umysłowego procesu percepcji. pamięć i przetwarzanie informacji, które pozwalają człowiekowi zdobywać wiedzę i planować przyszłość. Etiologia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest niejasna i wydaje się być wieloczynnikowa, obejmująca kombinację czynników pacjenta, chirurgicznych, anestezjologicznych i środowiskowych. Może być przejawem przejściowego lub trwałego uszkodzenia mózgu. Podczas gdy funkcje poznawcze mają tendencję do poprawy w ciągu miesięcy lub lat po operacji u osób dotkniętych chorobą, u niektórych osób występuje pozornie trwałe uszkodzenie funkcji poznawczych. Większość badań nad POCD ma jednak trudności metodologiczne, na co zwrócił uwagę Newman i współpracownicy w swoim przeglądzie ponad 40 badań.
Populacja osób z nadwagą/otyłych stale rośnie na całym świecie. Według WHO, przy 1,3 miliarda osób z nadwagą (25 < wskaźnik masy ciała [BMI] < 30) i 600 milionach osób otyłych (BMI > 30) na świecie, wskaźnik otyłości przekracza 10% dla obu płci i wzrósł ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 40 lat. Ponadto uznano za siedem z 10 głównych przyczyn śmierci / niepełnosprawności fizycznej i chorób przewlekłych, takich jak rak i cukrzyca, które są ściśle związane z otyłością.
Definicja chirurgii jednego dnia w Wielkiej Brytanii i Irlandii jest jasna; pacjent zostaje przyjęty i wypisany tego samego dnia, z planowanym postępowaniem w ramach chirurgii jednego dnia. Termin „pobyt 23-godzinny” jest używany w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Otyłość sama w sobie nie jest przeciwwskazaniem do chirurgii jednego dnia, ponieważ chorobliwie otyli pacjenci mogą być bezpiecznie leczeni przez ekspertów, o ile dostępne są odpowiednie środki. Obejmuje to uwzględnienie dodatkowego czasu na znieczulenie i operację, a także obecność wykwalifikowanych asystentów i sprzętu.
Częstość powikłań podczas operacji lub we wczesnej fazie rekonwalescencji jest większa u pacjentów z rosnącym wskaźnikiem masy ciała. Jednak problemy te nadal występowałyby w opiece szpitalnej i zwykle ustąpiły lub zostały pomyślnie wyleczone do czasu wypisu pacjenta z przypadku jednodniowego. Ponadto otyli pacjenci odnoszą korzyści z krótkotrwałych technik znieczulających i wczesnej mobilizacji związanej z chirurgią jednego dnia.
Nasze badanie będzie miało na celu ocenę wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu ogólnym u pacjentek z prawidłową masą ciała, z nadwagą i lekką otyłością w chirurgii ginekologicznej jednego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20_40 lat, stan fizyczny ASA I poddawany zabiegom histeroskopii
- Wszyscy pacjenci potrafią dobrze czytać i pisać
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci bez ASA1 Pacjenci otrzymujący środki uspokajające, takie jak midazolam. Pacjentki w ciąży. Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych. Pacjenci z alergią w wywiadzie na leki stosowane w badaniu lub pacjenci nadużywający substancji.
Czas znieczulenia krótszy niż 30 minut lub dłuższy niż godzina. Płyn do irygacji zamiast ciepłej soli fizjologicznej (40 stopni) lub objętość płynu większa niż 1500 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna o średniej masie ciała
Średnia waga BMI (18,5_25)
|
|
|
Aktywny komparator: Nadwaga
BMI z nadwagą ( 25_30 )
|
Wpływ otyłości na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w chirurgii jednego dnia w ginekologii
|
|
Aktywny komparator: Lekka otyłość
Lekka otyłość BMI (30_35 )
|
Wpływ otyłości na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w chirurgii jednego dnia w ginekologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją _ następnie 1 godzina , 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Mini Stan Mentalny to praktyczna metoda oceny stanu poznawczego (Maksymalny wynik 30 stopni) Orientacja 10 stopni, Rejestracja 3 stopnie, Uwaga i kalkulacja 5 stopni, Przypomnienie 3 stopni, Język 9 stopni. Spadek o 2 lub więcej niż wynik przedoperacyjny wskazuje na POCD. |
1 godzina przed operacją _ następnie 1 godzina , 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga w kilogramach (KG) i wzrost w metrach (M) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI). BMI = KG/ M^2 .
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
|
Aby pokazać wpływ otyłości na POCD
|
Przedoperacyjne.
|
|
Oznaki życiowe: HR (uderzenia/min), MAP (mmHg) i obwodowe wysycenie tlenem (Spo2) %
Ramy czasowe: bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, a następnie co 5 min do zakończenia znieczulenia.
|
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
|
bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, a następnie co 5 min do zakończenia znieczulenia.
|
|
Czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
|
Śródoperacyjny
|
|
WIEK w latach
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
|
Przedoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)