Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w ginekologicznej chirurgii jednego dnia

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University
Dysfunkcja poznawcza to upośledzenie umysłowego procesu percepcji. pamięć i przetwarzanie informacji, które pozwalają człowiekowi zdobywać wiedzę i planować przyszłość. Etiologia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest niejasna i wydaje się być wieloczynnikowa, obejmująca kombinację czynników pacjenta, chirurgicznych, anestezjologicznych i środowiskowych. Definicja chirurgii jednego dnia w Wielkiej Brytanii i Irlandii jest jasna; pacjent zostaje przyjęty i wypisany tego samego dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja poznawcza to upośledzenie umysłowego procesu percepcji. pamięć i przetwarzanie informacji, które pozwalają człowiekowi zdobywać wiedzę i planować przyszłość. Etiologia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest niejasna i wydaje się być wieloczynnikowa, obejmująca kombinację czynników pacjenta, chirurgicznych, anestezjologicznych i środowiskowych. Może być przejawem przejściowego lub trwałego uszkodzenia mózgu. Podczas gdy funkcje poznawcze mają tendencję do poprawy w ciągu miesięcy lub lat po operacji u osób dotkniętych chorobą, u niektórych osób występuje pozornie trwałe uszkodzenie funkcji poznawczych. Większość badań nad POCD ma jednak trudności metodologiczne, na co zwrócił uwagę Newman i współpracownicy w swoim przeglądzie ponad 40 badań.

Populacja osób z nadwagą/otyłych stale rośnie na całym świecie. Według WHO, przy 1,3 miliarda osób z nadwagą (25 < wskaźnik masy ciała [BMI] < 30) i 600 milionach osób otyłych (BMI > 30) na świecie, wskaźnik otyłości przekracza 10% dla obu płci i wzrósł ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 40 lat. Ponadto uznano za siedem z 10 głównych przyczyn śmierci / niepełnosprawności fizycznej i chorób przewlekłych, takich jak rak i cukrzyca, które są ściśle związane z otyłością.

Definicja chirurgii jednego dnia w Wielkiej Brytanii i Irlandii jest jasna; pacjent zostaje przyjęty i wypisany tego samego dnia, z planowanym postępowaniem w ramach chirurgii jednego dnia. Termin „pobyt 23-godzinny” jest używany w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Otyłość sama w sobie nie jest przeciwwskazaniem do chirurgii jednego dnia, ponieważ chorobliwie otyli pacjenci mogą być bezpiecznie leczeni przez ekspertów, o ile dostępne są odpowiednie środki. Obejmuje to uwzględnienie dodatkowego czasu na znieczulenie i operację, a także obecność wykwalifikowanych asystentów i sprzętu.

Częstość powikłań podczas operacji lub we wczesnej fazie rekonwalescencji jest większa u pacjentów z rosnącym wskaźnikiem masy ciała. Jednak problemy te nadal występowałyby w opiece szpitalnej i zwykle ustąpiły lub zostały pomyślnie wyleczone do czasu wypisu pacjenta z przypadku jednodniowego. Ponadto otyli pacjenci odnoszą korzyści z krótkotrwałych technik znieczulających i wczesnej mobilizacji związanej z chirurgią jednego dnia.

Nasze badanie będzie miało na celu ocenę wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu ogólnym u pacjentek z prawidłową masą ciała, z nadwagą i lekką otyłością w chirurgii ginekologicznej jednego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20_40 lat, stan fizyczny ASA I poddawany zabiegom histeroskopii
  • Wszyscy pacjenci potrafią dobrze czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci bez ASA1 Pacjenci otrzymujący środki uspokajające, takie jak midazolam. Pacjentki w ciąży. Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych. Pacjenci z alergią w wywiadzie na leki stosowane w badaniu lub pacjenci nadużywający substancji.

Czas znieczulenia krótszy niż 30 minut lub dłuższy niż godzina. Płyn do irygacji zamiast ciepłej soli fizjologicznej (40 stopni) lub objętość płynu większa niż 1500 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna o średniej masie ciała
Średnia waga BMI (18,5_25)
Aktywny komparator: Nadwaga
BMI z nadwagą ( 25_30 )
Wpływ otyłości na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w chirurgii jednego dnia w ginekologii
Aktywny komparator: Lekka otyłość
Lekka otyłość BMI (30_35 )
Wpływ otyłości na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w chirurgii jednego dnia w ginekologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją _ następnie 1 godzina , 6 godzin i 24 godziny po operacji

Mini Stan Mentalny to praktyczna metoda oceny stanu poznawczego (Maksymalny wynik 30 stopni) Orientacja 10 stopni, Rejestracja 3 stopnie, Uwaga i kalkulacja 5 stopni, Przypomnienie 3 stopni, Język 9 stopni.

Spadek o 2 lub więcej niż wynik przedoperacyjny wskazuje na POCD.

1 godzina przed operacją _ następnie 1 godzina , 6 godzin i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga w kilogramach (KG) i wzrost w metrach (M) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI). BMI = KG/ M^2 .
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Aby pokazać wpływ otyłości na POCD
Przedoperacyjne.
Oznaki życiowe: HR (uderzenia/min), MAP (mmHg) i obwodowe wysycenie tlenem (Spo2) %
Ramy czasowe: bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, a następnie co 5 min do zakończenia znieczulenia.
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, a następnie co 5 min do zakończenia znieczulenia.
Czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
Śródoperacyjny
WIEK w latach
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Aby inne czynniki nie miały znaczenia
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wpływ otyłości na częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w ginekologicznej chirurgii jednego dnia

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wpływ otyłości na częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w ginekologicznej chirurgii jednego dnia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Subskrybuj