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L'effet de l'obésité sur l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire dans la chirurgie gynécologique d'un jour

19 juillet 2021 mis à jour par: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

L'effet de l'obésité sur l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire dans la chirurgie gynécologique ambulatoire

Le dysfonctionnement cognitif est l'altération du processus mental de perception. la mémoire et le traitement de l'information qui permettent à l'humain d'acquérir des connaissances et de se projeter dans l'avenir. L'étiologie du dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) n'est pas claire et semble être multifactorielle impliquant une combinaison de facteurs liés au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'environnement. La définition de la chirurgie ambulatoire en Grande-Bretagne et en Irlande est claire ; le patient est admis et sorti le même jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif est l'altération du processus mental de perception. la mémoire et le traitement de l'information qui permettent à l'humain d'acquérir des connaissances et de se projeter dans l'avenir. L'étiologie du dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) n'est pas claire et semble être multifactorielle impliquant une combinaison de facteurs liés au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'environnement. Il peut s'agir d'une manifestation d'une lésion cérébrale transitoire ou permanente. Alors que la fonction cognitive a tendance à s'améliorer au fil des mois ou des années après l'opération chez les personnes touchées, une certaine proportion présente des lésions cognitives apparemment permanentes. La plupart des études de POCD, cependant, ont des difficultés méthodologiques, comme l'ont souligné Newman et ses collègues dans leur examen de plus de 40 études.

La population en surpoids/obèse n'a cessé d'augmenter dans le monde. Selon l'OMS, avec 1,3 milliard de personnes en surpoids (25 < indice de masse corporelle [IMC] < 30) et 600 millions de personnes obèses (IMC > 30) dans le monde, le taux d'obésité dépasse 10 % pour les deux sexes et a plus que doublé au cours des 40 dernières années. En outre, il est considéré comme sept des 10 principales causes de décès / incapacité physique et troubles chroniques tels que le cancer et le diabète, qui sont étroitement liés à l'obésité.

La définition de la chirurgie ambulatoire en Grande-Bretagne et en Irlande est claire ; le patient est admis et sorti le même jour, la chirurgie d'un jour étant la prise en charge envisagée. Le terme « séjour de 23 h » est utilisé dans le système de santé des États-Unis. L'obésité en soi n'est pas une contre-indication à la chirurgie d'un jour, car les patients souffrant d'obésité morbide peuvent être pris en charge en toute sécurité par des experts, à condition que les ressources appropriées soient disponibles. Cela inclut la prise en compte du temps supplémentaire pour l'anesthésie et la chirurgie ainsi que la présence d'assistants et d'équipements qualifiés.

L'incidence des complications pendant l'opération ou dans la phase de récupération précoce est plus élevée chez les patients dont l'indice de masse corporelle augmente. Cependant, ces problèmes surviendraient toujours avec les soins hospitaliers et ont généralement été résolus ou ont été traités avec succès au moment où un patient en hospitalisation de jour sortait. De plus, les patients obèses bénéficient de techniques anesthésiques de courte durée et d'une mobilisation précoce associée à la chirurgie ambulatoire.

Notre étude visera à évaluer le dysfonctionnement cognitif précoce après anesthésie générale chez des patientes de poids normal, en surpoids et obèses légers en chirurgie gynécologique ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 40 ans, état physique ASA I subissant des procédures d'hystéroscopie
  • Tous les patients savent bien lire et écrire

Critère d'exclusion:

Patients non ASA1 Patients recevant des sédatifs comme le midazolam. Patientes enceintes. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude ou patients toxicomanes.

Durée de l'anesthésie inférieure à 30 minutes ou supérieure à une heure. Liquide d'irrigation plutôt qu'une solution saline chaude (40 degrés) ou un volume de liquide supérieur à 1 500 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Poids moyen .groupe témoin
Poids moyen IMC (18.5_25)
Comparateur actif: En surpoids
IMC en surpoids ( 25_30 )
L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire
Comparateur actif: Obèse léger
IMC légèrement obèse (30_35 )
L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Délai: 1 heure préopératoire _ puis 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoire

Mini Mental State une méthode pratique pour évaluer l'état cognitif (Score max 30 degrés) Orientation 10 degrés, Inscription 3 degrés, Attention&Calcul 5 degrés, Rappel 3 degrés, Langue 9 degrés.

Une diminution de 2 ou plus du score préopératoire indiquera le POCD.

1 heure préopératoire _ puis 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le poids en kilogrammes (KG) et la taille en mètres (M) seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC). IMC = KG/M^2 .
Délai: Préopératoire.
Pour montrer l'effet de l'obésité sur le POCD
Préopératoire.
Signes vitaux : FC (battement/min), PAM (mmHg) et saturation périphérique en oxygène (Spo2) %
Délai: immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et par la suite toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie.
Rendre les autres facteurs non pertinents
immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et par la suite toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie.
Temps de chirurgie en minutes
Délai: Peropératoire
Rendre les autres facteurs non pertinents
Peropératoire
Age en années
Délai: Préopératoire
Rendre les autres facteurs non pertinents
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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