- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438915
L'effet de l'obésité sur l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire dans la chirurgie gynécologique d'un jour
L'effet de l'obésité sur l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire dans la chirurgie gynécologique ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est l'altération du processus mental de perception. la mémoire et le traitement de l'information qui permettent à l'humain d'acquérir des connaissances et de se projeter dans l'avenir. L'étiologie du dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) n'est pas claire et semble être multifactorielle impliquant une combinaison de facteurs liés au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'environnement. Il peut s'agir d'une manifestation d'une lésion cérébrale transitoire ou permanente. Alors que la fonction cognitive a tendance à s'améliorer au fil des mois ou des années après l'opération chez les personnes touchées, une certaine proportion présente des lésions cognitives apparemment permanentes. La plupart des études de POCD, cependant, ont des difficultés méthodologiques, comme l'ont souligné Newman et ses collègues dans leur examen de plus de 40 études.
La population en surpoids/obèse n'a cessé d'augmenter dans le monde. Selon l'OMS, avec 1,3 milliard de personnes en surpoids (25 < indice de masse corporelle [IMC] < 30) et 600 millions de personnes obèses (IMC > 30) dans le monde, le taux d'obésité dépasse 10 % pour les deux sexes et a plus que doublé au cours des 40 dernières années. En outre, il est considéré comme sept des 10 principales causes de décès / incapacité physique et troubles chroniques tels que le cancer et le diabète, qui sont étroitement liés à l'obésité.
La définition de la chirurgie ambulatoire en Grande-Bretagne et en Irlande est claire ; le patient est admis et sorti le même jour, la chirurgie d'un jour étant la prise en charge envisagée. Le terme « séjour de 23 h » est utilisé dans le système de santé des États-Unis. L'obésité en soi n'est pas une contre-indication à la chirurgie d'un jour, car les patients souffrant d'obésité morbide peuvent être pris en charge en toute sécurité par des experts, à condition que les ressources appropriées soient disponibles. Cela inclut la prise en compte du temps supplémentaire pour l'anesthésie et la chirurgie ainsi que la présence d'assistants et d'équipements qualifiés.
L'incidence des complications pendant l'opération ou dans la phase de récupération précoce est plus élevée chez les patients dont l'indice de masse corporelle augmente. Cependant, ces problèmes surviendraient toujours avec les soins hospitaliers et ont généralement été résolus ou ont été traités avec succès au moment où un patient en hospitalisation de jour sortait. De plus, les patients obèses bénéficient de techniques anesthésiques de courte durée et d'une mobilisation précoce associée à la chirurgie ambulatoire.
Notre étude visera à évaluer le dysfonctionnement cognitif précoce après anesthésie générale chez des patientes de poids normal, en surpoids et obèses légers en chirurgie gynécologique ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 40 ans, état physique ASA I subissant des procédures d'hystéroscopie
- Tous les patients savent bien lire et écrire
Critère d'exclusion:
Patients non ASA1 Patients recevant des sédatifs comme le midazolam. Patientes enceintes. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude ou patients toxicomanes.
Durée de l'anesthésie inférieure à 30 minutes ou supérieure à une heure. Liquide d'irrigation plutôt qu'une solution saline chaude (40 degrés) ou un volume de liquide supérieur à 1 500 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Poids moyen .groupe témoin
Poids moyen IMC (18.5_25)
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Comparateur actif: En surpoids
IMC en surpoids ( 25_30 )
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L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire
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Comparateur actif: Obèse léger
IMC légèrement obèse (30_35 )
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L'effet de l'obésité sur l'incidence des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie gynécologique ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Délai: 1 heure préopératoire _ puis 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoire
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Mini Mental State une méthode pratique pour évaluer l'état cognitif (Score max 30 degrés) Orientation 10 degrés, Inscription 3 degrés, Attention&Calcul 5 degrés, Rappel 3 degrés, Langue 9 degrés. Une diminution de 2 ou plus du score préopératoire indiquera le POCD. |
1 heure préopératoire _ puis 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le poids en kilogrammes (KG) et la taille en mètres (M) seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC). IMC = KG/M^2 .
Délai: Préopératoire.
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Pour montrer l'effet de l'obésité sur le POCD
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Préopératoire.
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Signes vitaux : FC (battement/min), PAM (mmHg) et saturation périphérique en oxygène (Spo2) %
Délai: immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et par la suite toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie.
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Rendre les autres facteurs non pertinents
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immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et par la suite toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie.
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Temps de chirurgie en minutes
Délai: Peropératoire
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Rendre les autres facteurs non pertinents
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Peropératoire
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Age en années
Délai: Préopératoire
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Rendre les autres facteurs non pertinents
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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