- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438915
Liikalihavuuden vaikutus postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuteen gynekologisessa päiväkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen toimintahäiriö on havainnointiprosessin häiriö. muisti ja tiedonkäsittely, joiden avulla ihminen voi hankkia tietoa ja suunnitella tulevaisuutta. Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) etiologia on epäselvä ja näyttää olevan monitekijäinen, ja siihen liittyy yhdistelmä potilas-, kirurgisia, anestesia- ja ympäristötekijöitä. Se voi olla ohimenevän tai pysyvän aivovaurion ilmentymä. Vaikka kognitiiviset toiminnot pyrkivät paranemaan yli kuukausien tai vuosien kuluttua leikkauksen jälkeen sairastuneilla yksilöillä, osalla on näennäisesti pysyviä kognitiivisia vaurioita. Useimmissa POCD-tutkimuksissa on kuitenkin metodologisia vaikeuksia, kuten Newman ja kollegat huomauttivat katsauksessaan yli 40 tutkimuksesta.
Ylipainoinen/lihava väestö on jatkuvasti lisääntynyt maailmanlaajuisesti. WHO:n mukaan 1,3 miljardilla ylipainoisella (25 < painoindeksi [BMI] < 30) ihmisellä ja 600 miljoonalla lihavilla (BMI > 30) ihmisellä maailmassa molempien sukupuolten liikalihavuus on yli 10 % ja se on yli kaksinkertaistunut. viimeisen 40 vuoden aikana. Lisäksi se katsoi seitsemäksi kymmenestä suurimmasta kuolinsyystä / fyysinen vamma ja krooniset sairaudet, kuten syöpä ja diabetes, jotka liittyvät läheisesti liikalihavuuteen.
Päiväkirurgian määritelmä Isossa-Britanniassa ja Irlannissa on selkeä; potilas otetaan hoitoon ja kotiutetaan samana päivänä, päiväkirurgian tarkoituksena on hoitaa. Termiä "23 tunnin oleskelu" käytetään Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmässä. Liikalihavuus itsessään ei ole vasta-aihe päiväkirurgialle, sillä sairaalloisesti lihavia potilaita voidaan hoitaa turvallisesti asiantuntijoiden toimesta, mikäli riittävät resurssit ovat käytettävissä. Tähän sisältyy anestesian ja leikkauksen lisäaika sekä ammattitaitoisten avustajien ja laitteiden läsnäolo.
Komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen aikana tai varhaisessa toipumisvaiheessa on suurempi potilailla, joiden painoindeksi nousee. Näitä ongelmia esiintyisi kuitenkin edelleen laitoshoidossa, ja ne ovat yleensä ratkenneet tai niitä on hoidettu onnistuneesti siihen mennessä, kun päivähoitopotilas kotiutetaan. Lisäksi liikalihavat potilaat hyötyvät lyhytkestoisista anestesiatekniikoista ja päiväkirurgian varhaisesta mobilisaatiosta.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida varhaisia kognitiivisia toimintahäiriöitä yleisanestesian jälkeen normaalipainoisilla potilailla, ylipainoisilla ja lievästi lihavilla potilailla gynekologisessa päiväleikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikääntyvät 20-40 vuotta, ASA fyysinen tila I hysteroskoopiatoimenpiteissä
- Kaikki potilaat osaavat lukea ja kirjoittaa hyvin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät ole ASA1 Potilaat, jotka saavat rauhoittavia lääkkeitä kuten midatsolaamia. Raskaana olevat potilaat. Potilaat, joilla on aivoverisuonisairauksia. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö.
Anestesian aika alle 30 minuuttia tai yli tunti. Kasteluneste mieluummin kuin lämmin suolaliuos (40 astetta) tai nestetilavuus yli 1500 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Keskipaino .kontrolliryhmä
Keskimääräinen paino BMI (18,5_25)
|
|
|
Active Comparator: Ylipainoinen
Ylipainoinen BMI (25_30)
|
Liikalihavuuden vaikutus postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuteen gynekologisessa päiväkirurgiassa
|
|
Active Comparator: Lievä lihava
Lievä lihava BMI (30_35)
|
Liikalihavuuden vaikutus postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuteen gynekologisessa päiväkirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta _ sitten 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mini Mental State on käytännöllinen menetelmä kognitiivisen tilan arviointiin (Max pistemäärä 30 astetta) Suuntautuminen 10 astetta, Rekisteröinti 3 astetta, Huomio&laskenta 5 astetta, Muistutus 3 astetta, kieli 9 astetta. Vähennä 2 tai enemmän kuin Preoperative pisteet tarkoittaa POCD:tä. |
1 tunti ennen leikkausta _ sitten 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino kilogrammoina (KG) ja pituus metreinä (M) yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) raportoimiseksi. BMI = KG/M^2.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
|
Osoittaa liikalihavuuden vaikutusta POCD:hen
|
Preoperatiivinen.
|
|
Elintoiminnot: HR (lyönti/min), MAP (mmHg) ja perifeerinen happisaturaatio (Spo2) %
Aikaikkuna: välittömästi ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 5 minuutin välein anestesian päättymiseen asti.
|
Jotta muut tekijät olisivat merkityksettömiä
|
välittömästi ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 5 minuutin välein anestesian päättymiseen asti.
|
|
Leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Jotta muut tekijät olisivat merkityksettömiä
|
Intraoperatiivinen
|
|
IKÄ vuosina
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Jotta muut tekijät olisivat merkityksettömiä
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amira F Elgaml, Faculty of medicine.Beni-suef university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/03052020/Bahr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .