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進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の被験者における一次治療としての化学療法と組み合わせたアンロチニブ塩酸塩カプセルと化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性の研究

2020年6月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、化学療法と組み合わせた塩酸アンロチニブ カプセルと化学療法と組み合わせたプラセボの無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験

これは、進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、化学療法と組み合わせたアンロチニブ塩酸塩カプセルと化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同第 III 相臨床試験です。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

369

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu、Anhui、中国、242400
        • 募集
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Li zhang, Doctor
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、431338
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing、Chongqing、中国、431338
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • 募集
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou、Guangdong、中国、514798
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai、Hebei、中国、540000
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang、Henan、中国、455001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • 募集
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • 主任研究者：
          • Yuan Chen, Doctor
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、425001
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 募集
        • Changzhou Second People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222001
        • 募集
        • Lianyungang First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong、Jiangsu、中国、226691
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、211400
        • 募集
        • Subei People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010010
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 募集
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi、Shandong、中国、277739
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • 募集
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Baohui Han, Doctor
        • コンタクト：
          • Baohui Han, Doctor
          • 電話番号：021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、314000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300409
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • 主任研究者：
          • Tao Zhang, Doctor
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、721001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou、Sichuan、中国、635000
        • 募集
        • Dazhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、300010
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、300011
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650011
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Jianying Zhou, Doctor
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Ruian People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 局所進行（ステージ IIIB / ⅢC）、転移性または再発（ステージ IV）の非扁平上皮非小細胞肺がんで、測定可能な病変が少なくとも 1 つある。

    2. EGFR、ALK、および ROS1 の検査結果が陰性である。 3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1、平均余命が 12 週間以上。

    4.進行した疾患に対して全身抗腫瘍治療を受けていない。 5.臓器系の機能が十分にある。 6. 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）。 -妊娠中または授乳中の女性はなく、陰性の妊娠検査は無作為化前の7日以内に受け取られます.

    7. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • 1.非小細胞肺癌のその他の病理組織型。 2.アンロチニブやベバシズマブを含むVEGF経路標的療法を受けている。

    3. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 4. 症候性脳転移がある。 5.制御不能な胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水があります。

    6.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。

    7.重度および/または制御されていない病気を持っています。 8.出血症状があるか、抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療されています。

    9.初回投与前4週間以内に手術を受けている、または治癒していない傷がある。

    10.無作為化前の28日以内に喀血がある。 11. 画像（CTまたはMRI）では、腫瘍が大きな血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭です。

    12.一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む脳血管障害など、動脈または静脈の血栓塞栓イベントが6か月以内に発生しました。

    13. 向精神薬乱用または精神障害がある。 14. 免疫不全の病歴がある。 15. -同種臓器移植、造血幹細胞移植または骨髄移植を受けた。

    16.他の悪性腫瘍があります。 17.4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した者。 18.研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ塩酸塩カプセル＋化学療法
アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg 空腹時経口 1 日 1 回 21 日サイクル（1～14 日目は 14 日間休薬、15～21 日目は 7 日間休薬）＋カルボプラチン注射（AUC 5mg/mL/分、静注）点滴、1 日目）＋ペメトレキセド二ナトリウム f 注射液（500mg/m2、点滴、1 日目）。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg を絶食状態で 1 日 1 回 21 日サイクルで経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間休薬)
薬：カルボプラチン注射
カルボプラチン注射 AUC 5mg/mL/分、点滴静注、21日周期の1日目。
薬：ペメトレキセド二ナトリウム f 注射
ペメトレキセド二ナトリウム f 注射 500mg/m2、点滴静注、21 日周期の 1 日目。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 化学療法
プラセボを絶食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目まで 14 日間治療、15 日目から 21 日目まで 7 日間治療を休止) + カルボプラチン注射 (AUC 5mg/mL/分、点滴、 1日目）+ペメトレキセド二ナトリウムf注射液（500mg/m2、点滴、1日目）。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：カルボプラチン注射
カルボプラチン注射 AUC 5mg/mL/分、点滴静注、21日周期の1日目。
薬：ペメトレキセド二ナトリウム f 注射
ペメトレキセド二ナトリウム f 注射 500mg/m2、点滴静注、21 日周期の 1 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：48週まで
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
48週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：48週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
48週まで
独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
48週まで
反応の病気 (DOR)
時間枠：48週まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-03-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

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