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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a cellule non squamose

18 giugno 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a cellule non squamose

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a cellule non squamose .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Cina, 242400
        • Reclutamento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 431338
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 431338
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Reclutamento
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514798
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Cina, 540000
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Investigatore principale:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Cina, 425001
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222001
        • Reclutamento
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226691
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 211400
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130011
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010010
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
        • Reclutamento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Cina, 277739
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277500
        • Reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baohui Han, Doctor
        • Contatto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numero di telefono: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300409
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 721001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Cina, 635000
        • Reclutamento
        • Dazhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300010
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300011
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650011
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Ruian People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso a cellule non squamose, metastatico o ricorrente (stadio IIIB/ⅢC), con almeno una lesione misurabile.

    2. I risultati dei test EGFR, ALK e ROS1 sono negativi. 3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

    4. Non ha ricevuto un trattamento antitumorale sistemico per malattia avanzata. 5. Adeguata funzione del sistema degli organi. 6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

    7. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Altri tipi istopatologici di carcinoma polmonare non a piccole cellule. 2. Ha ricevuto una terapia mirata per la via del VEGF inclusi anlotinib e bevacizumab.

    3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 4. Presenta metastasi cerebrali sintomatiche. 5. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.

    6. Ha eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    7. Ha malattie gravi e/o incontrollate. 8. Presenta sintomi di sanguinamento o è in trattamento con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K.

    9. Ha subito un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

    10. Ha emottisi entro 28 giorni prima della randomizzazione. 11. L'imaging (TC o RM) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro.

    12. Si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari inclusi attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

    13. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale. 14. Avere una storia di immunodeficienza. 15. Ha ricevuto trapianto di organi allogenici, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di midollo osseo.

    16. Ha altri tumori maligni. 17. Ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane. 18.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla cessazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di anlotinib cloridrato + chemioterapia
Anlotinib cloridrato capsule 12 mg somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15-21) + iniezione di carboplatino (AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa) fleboclisi, il giorno 1) + Pemetrexed disodico f Iniezione (500 mg / m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1).
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato capsule 12 mg somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21)
Droga: Iniezione di carboplatino
Iniezione di carboplatino AUC 5 mg/mL/min, fleboclisi endovenosa, il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed disodico f Iniezione
Pemetrexed disodium f Iniezione 500 mg / m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.
Comparatore placebo: Placebo + chemioterapia
Placebo somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21) + Iniezione di carboplatino (AUC 5 mg/mL/min, fleboclisi endovenosa, Giorno 1) + Iniezione di pemetrexed disodico f (500 mg / m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Iniezione di carboplatino
Iniezione di carboplatino AUC 5 mg/mL/min, fleboclisi endovenosa, il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed disodico f Iniezione
Pemetrexed disodium f Iniezione 500 mg / m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
fino a 48 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 48 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base all'IRC.
fino a 48 settimane
Malattia della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-03-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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