Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a kemoterápiával kombinált placebóval szemben, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. június 18. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az anlotinib-hidroklorid kapszula kemoterápiával kombinált versus placebó kemoterápiával kombinált első vonalbeli kezeléséről előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az anlotinib-hidroklorid kapszula kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával kombinált placebóval szemben, első vonalbeli kezelésként előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

369

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kína, 230011
        • Toborzás
        • Anhui Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Kína, 242400
        • Toborzás
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 431338
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 431338
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kína, 733000
        • Toborzás
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514798
        • Toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Kína, 540000
        • Toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kína, 455001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 475000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430010
        • Toborzás
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kína, 425001
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
        • Toborzás
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222001
        • Toborzás
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226691
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221003
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 211400
        • Toborzás
        • Subei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130011
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kína, 010010
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750001
        • Toborzás
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kína, 277739
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Kína, 277500
        • Toborzás
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Baohui Han, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonszám: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 314000
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 300409
        • Toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Kutatásvezető:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 721001
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kína, 635000
        • Toborzás
        • Dazhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300010
        • Toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300011
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650011
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kutatásvezető:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Ruian People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Lokális előrehaladott (IIIB / ⅢC stádium), áttétes vagy visszatérő (IV. stádium) nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák, legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik.

    2. Az EGFR, ALK és ROS1 teszt eredménye negatív. 3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, várható élettartam ≥ 12 hét.

    4. Nem kapott szisztémás daganatellenes kezelést előrehaladott betegség miatt. 5.Megfelelő szervrendszeri működés. 6. A férfi vagy női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszerek); Terhes vagy szoptató nők nem kapnak, és negatív terhességi tesztet kapnak a randomizáció előtt 7 napon belül.

    7. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A nem-kissejtes tüdőrák egyéb kórszövettani típusai. 2. VEGF útvonal célzott terápiát kapott, beleértve anlotinibet és bevacizumabot.

    3. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 4. Tüneti agyi metasztázisai vannak. 5. Ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites van, amely ismétlődő elvezetést igényel.

    6. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.

    7. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van. 8. Bármilyen vérzéses tünete van, vagy véralvadásgátlóval vagy K-vitamin antagonistával kezelték.

    9.Műtéten vagy be nem gyógyult sebeken esett át az első beadást megelőző 4 héten belül.

    10. A randomizálást megelőző 28 napon belül hemoptysisben szenved. 11. A képalkotó (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganat nagy ereket hatol, vagy az erekkel való határ nem egyértelmű.

    12. Történt-e 6 hónapon belül artériás vagy vénás thromboemboliás esemény, például cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, mélyvénás trombózis és tüdőembólia.

    13. Pszichotróp szerekkel visszaél, vagy mentális zavara van. 14. Immunhiányos anamnézisében szerepel. 15. Allogén szervátültetésen, hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción esett át.

    16. Egyéb rosszindulatú daganata van. 17. 4 héten belül más rákellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vett részt. 18. A kutatók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib-hidroklorid kapszula + kemoterápia
Anlotinib-hidroklorid kapszula 12 mg, szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között) + karboplatin injekció (AUC 5 mg/ml/perc, intravénásan) csepegtető, az 1. napon) + Pemetrexed-dinátrium f injekció (500 mg/m2, intravénás csepegtető, az 1. napon).
Anlotinib-hidroklorid kapszula 12 mg, szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 napos kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap kezelés szünetel a 15. és 21. nap között)
Carboplatin injekció AUC 5mg/ml/perc, intravénás csepegtetés, az 1. napon a 21 napos ciklusban.
Pemetrexed-dinátrium f injekció 500 mg/m2, intravénás csepegtetés, az 1. napon 21 napos ciklusban.
Placebo Comparator: Placebo + kemoterápia
Placebo orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1-14. naptól, 7 nap szünet a 15-21. napon) + Carboplatin injekció (AUC 5mg/ml/perc, intravénás csepegtetés, 1. nap) + Pemetrexed-dinátrium f injekció (500 mg/m2, intravénás csepegtető, az 1. napon).
Placebo
Carboplatin injekció AUC 5mg/ml/perc, intravénás csepegtetés, az 1. napon a 21 napos ciklusban.
Pemetrexed-dinátrium f injekció 500 mg/m2, intravénás csepegtetés, az 1. napon 21 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hétig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hétig
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
48 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
48 hétig
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 48 hétig
Teljes választ (CR) és részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya az IRC alapján.
48 hétig
Válaszbetegség (DOR)
Időkeret: 48 hétig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel