Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med kjemoterapi versus placebo kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitelcellet ikke-småcellet lungekreft

18. juni 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med kjemoterapi versus placebo kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitelcellet ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av anlotinib hydroklorid kapsel kombinert med kjemoterapi versus placebo kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos personer med avansert ikke-plateepitelcellet ikke-småcellet lungekreft .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Kina, 242400
        • Rekruttering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekruttering
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514798
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Kina, 540000
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 425001
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222001
        • Rekruttering
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226691
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 211400
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010010
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekruttering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 277739
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Baohui Han, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300409
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 721001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635000
        • Rekruttering
        • Dazhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300010
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Ruian People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Lokal avansert (stadium IIIB / ⅢC), metastatisk eller tilbakevendende (stadium IV) ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, har minst én målbar lesjon.

    2. EGFR-, ALK- og ROS1-testresultater er negative. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, forventet levealder ≥ 12 uker.

    4. Har ikke fått systemisk antitumorbehandling for avansert sykdom. 5.Adequate organsystemfunksjon. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinner, og negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.

    7. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre histopatologiske typer ikke-småcellet lungekreft. 2. Har mottatt VEGF pathway-målrettet behandling inkludert anlotinib og bevacizumab.

    3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 4. Har symptomatiske hjernemetastaser. 5. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.

    6. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopeci som ikke kom seg til ≤grad 1.

    7. Har noen alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer. 8. Har noen blødningssymptomer eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister.

    9. Har mottatt kirurgi eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon.

    10. Har hemoptyse innen 28 dager før randomisering. 11. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller grensen til blodårene er uklar.

    12. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstått innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og lungeemboli.

    13. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse. 14. Har en historie med immunsvikt. 15. Har fått allogen organtransplantasjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon.

    16. Har annen malignitet. 17. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 18.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib hydroklorid kapsel + kjemoterapi
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15-21) + Carboplatin-injeksjon (AUC 5mg/ml/min, intravenøs drypp, på dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injeksjon (500 mg / m2, intravenøst ​​drypp, på dag 1).
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15-21)
Legemiddel: Carboplatin injeksjon
Karboplatininjeksjon AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drypp, på dag 1 i 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium f Injeksjon
Pemetrexed dinatrium f Injeksjon 500mg/m2, intravenøst ​​drypp, på dag 1 i 21-dagers syklus.
Placebo komparator: Placebo + kjemoterapi
Placebo gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra dag 15-21) + Carboplatin-injeksjon (AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drypp, på Dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injeksjon (500mg/m2, intravenøst ​​drypp, på dag 1).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Carboplatin injeksjon
Karboplatininjeksjon AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drypp, på dag 1 i 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium f Injeksjon
Pemetrexed dinatrium f Injeksjon 500mg/m2, intravenøst ​​drypp, på dag 1 i 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
opptil 48 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 48 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 48 uker
Total responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 48 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på IRC.
opptil 48 uker
Disease of Response (DOR)
Tidsramme: opptil 48 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-03-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere