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진행성 비편평세포 비소세포폐암 대상자에서 1차 치료로서 화학요법과 위약을 병용한 안로티닙 염산염 캡슐과 화학요법을 병용한 위약의 효능 및 안전성 연구

2020년 6월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 비편평세포 비소세포폐암 피험자에서 1차 치료로서 화학요법과 위약을 병용한 안로티닙 염산염 캡슐과 화학요법을 병용한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구

이것은 진행성 비편평 세포 비소세포 폐암 환자의 1차 치료로서 화학요법과 위약을 병용한 안로티닙 염산염 캡슐과 화학요법을 병용한 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 연구입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

369

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, 중국, 230011
        • 모병
        • Anhui Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, 중국, 242400
        • 모병
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li Zhang, Doctor
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 431338
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 431338
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733000
        • 모병
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514798
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, 중국, 540000
        • 모병
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, 중국, 455001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • 모병
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • 수석 연구원:
          • Yuan Chen, Doctor
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, 중국, 425001
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • 모병
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222001
        • 모병
        • Lianyungang First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226691
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 211400
        • 모병
        • Subei People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130011
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 010010
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750001
        • 모병
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, 중국, 277739
        • 모병
        • LinYi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277500
        • 모병
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Baohui Han, Doctor
        • 연락하다:
          • Baohui Han, Doctor
          • 전화번호: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 314000
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 300409
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • 수석 연구원:
          • Tao Zhang, Doctor
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 721001
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, 중국, 635000
        • 모병
        • Dazhou Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300010
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300011
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650011
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 수석 연구원:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Ruian People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 국소 진행성(IIIB기/ⅢC기), 전이성 또는 재발성(IV기) 비편평 세포 비소세포 폐암에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

    2. EGFR, ALK 및 ROS1 검사 결과는 음성입니다. 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1, 기대 수명 ≥ 12주.

    4. 진행성 질환에 대한 전신 항종양 치료를 받지 않은 자. 5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없고, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받았습니다.

    7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 비소세포폐암의 기타 조직병리학적 유형. 2. anlotinib 및 bevacizumab을 포함한 VEGF 경로 표적 치료를 받았습니다.

    3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 4. 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 5. 통제할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.

    6. ≤등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있다.

    7. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우. 8. 출혈 증상이 있거나 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료 중입니다.

    9. 첫 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처가 있는 경우.

    10. 무작위화 전 28일 이내에 객혈이 있음. 11. 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명함을 보여줍니다.

    12. 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.

    13. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있습니다. 14. 면역 결핍의 병력이 있습니다. 15. 동종 장기 이식, 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 이식을 받은 경우.

    16. 기타 악성 종양이 있다. 17. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 적이 있다. 18. 연구자의 판단에 따라 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 염산염 캡슐 + 화학요법
Anlotinib hydrochloride 캡슐 12mg을 공복 상태에서 경구 투여, 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단) + Carboplatin 주사(AUC 5mg/mL/min, 정맥 내) 드립, 1일) + Pemetrexed disodium f 주사(500mg/m2, 정맥 점적, 1일).
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride 캡슐 12mg은 공복 상태에서 21일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
의약품: 카보플라틴 주사
카보플라틴 주사 AUC 5mg/mL/분, 정맥 점적, 21일 주기의 1일.
의약품: Pemetrexed disodium f 주사
Pemetrexed disodium f 주사 500mg/m2, 정맥 점적, 21일 주기로 1일째.
위약 비교기: 위약 + 화학 요법
공복 상태에서 위약을 경구 투여, 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 휴무) + 카보플라틴 주사(AUC 5mg/mL/분, 정맥 점적, 온 Day 1) + Pemetrexed disodium f 주사(500mg/m2, 정맥 점적, Day 1).
의약품: 위약
위약
의약품: 카보플라틴 주사
카보플라틴 주사 AUC 5mg/mL/분, 정맥 점적, 21일 주기의 1일.
의약품: Pemetrexed disodium f 주사
Pemetrexed disodium f 주사 500mg/m2, 정맥 점적, 21일 주기로 1일째.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48주
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 48주
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
최대 48주
방역률(DCR)
기간: 최대 48주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
최대 48주
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
IRC를 기반으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 48주
반응 질병(DOR)
기간: 최대 48주
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-03-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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