Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности капсул гидрохлорида анлотиниба в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у субъектов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

18 июня 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III капсул анлотиниба гидрохлорида в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у субъектов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности капсул анлотиниба гидрохлорида в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Китай, 242400
        • Рекрутинг
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Zhang, Doctor
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 431338
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 431338
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Рекрутинг
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514798
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Китай, 540000
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Китай, 455001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430010
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Главный следователь:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Китай, 425001
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Рекрутинг
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222001
        • Рекрутинг
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226691
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 211400
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130011
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Yang Zhang, Doctor
          • Электронная почта: zydley@163.com
        • Главный следователь:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 010010
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
        • Рекрутинг
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Китай, 277739
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277500
        • Рекрутинг
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Baohui Han, Doctor
        • Контакт:
          • Baohui Han, Doctor
          • Номер телефона: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 314000
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 300409
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Главный следователь:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Контакт:
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 721001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Китай, 635000
        • Рекрутинг
        • Dazhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Fudao Wu, Doctor
          • Электронная почта: wfde@163.com
        • Главный следователь:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300010
        • Рекрутинг
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300011
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650011
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Главный следователь:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Контакт:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Электронная почта: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Ruian People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Местно-распространенный (стадия IIIB / ⅢC), метастатический или рецидивирующий (стадия IV) неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, имеющий по крайней мере одно измеримое поражение.

    2. Результаты тестов EGFR, ALK и ROS1 отрицательные. 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

    4. Не получал системного противоопухолевого лечения по поводу распространенного заболевания. 5. Адекватная функция системы органов. 6. Субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы); В течение 7 дней до рандомизации не было получено ни одной беременной или кормящей женщины и отрицательного теста на беременность.

    7. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Другие гистопатологические типы немелкоклеточного рака легкого. 2. Получал таргетную терапию VEGF, включая анлотиниб и бевацизумаб.

    3. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 4. Имеет симптоматические метастазы в головной мозг. 5. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур.

    6. Имеет нежелательные явления, вызванные предшествующей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до степени ≤1.

    7. Имеет какие-либо тяжелые и/или неконтролируемые заболевания. 8. Имеет какие-либо симптомы кровотечения или принимает антикоагулянты или антагонисты витамина К.

    9. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения.

    10. Кровохарканье в течение 28 дней до рандомизации. 11. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая.

    12. Были ли артериальные или венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.

    13. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство. 14. Наличие в анамнезе иммунодефицита. 15. Получил аллогенную трансплантацию органов, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию костного мозга.

    16. Имеет другие злокачественные новообразования. 17. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 18. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы анлотиниба гидрохлорида + химиотерапия
Капсулы анлотиниба гидрохлорида 12 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день) + инъекция карбоплатина (AUC 5 мг/мл/мин, внутривенно) капельно, в 1-й день) + пеметрексед динатрий ф Инъекции (500 мг/м2, внутривенно капельно, в 1-й день).
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид в капсулах
Капсулы анлотиниба гидрохлорида 12 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день)
Лекарство: Инъекция карбоплатина
Инъекция карбоплатина AUC 5 мг/мл/мин, внутривенно капельно, в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед динатрий для инъекций
Пеметрексед динатрий ф Инъекции 500 мг/м2, внутривенно капельно, в 1-й день 21-дневного цикла.
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия
Плацебо назначали перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день) + инъекция карбоплатина (AUC 5 мг/мл/мин, внутривенно капельно, на 1-й день) + пеметрексед динатрий ф Инъекции (500 мг/м2, внутривенно капельно, в 1-й день).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Инъекция карбоплатина
Инъекция карбоплатина AUC 5 мг/мл/мин, внутривенно капельно, в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед динатрий для инъекций
Пеметрексед динатрий ф Инъекции 500 мг/м2, внутривенно капельно, в 1-й день 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 48 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 недель
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины. Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
до 48 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 48 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 48 недель
Общий коэффициент ответов (ЧОО), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 48 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) на основе IRC.
до 48 недель
Болезнь реакции (DOR)
Временное ограничение: до 48 недель
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-03-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться