Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk

18. června 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky anlotinib-hydrochloridu v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Čína, 242400
        • Nábor
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 431338
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 431338
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Nábor
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514798
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Čína, 540000
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Nábor
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 425001
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Nábor
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222001
        • Nábor
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226691
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 211400
        • Nábor
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130011
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010010
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
        • Nábor
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Čína, 277739
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277500
        • Nábor
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baohui Han, Doctor
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 314000
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300409
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 721001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 635000
        • Nábor
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300010
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300011
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Lokální pokročilý (stadium IIIB / ⅢC), metastatický nebo recidivující (stadium IV) neskvamocelulární nemalobuněčný karcinom plic, má alespoň jednu měřitelnou lézi.

    2. Výsledky testů EGFR, ALK a ROS1 jsou negativní. 3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

    4. Nedostal systémovou protinádorovou léčbu pokročilého onemocnění. 5.Přiměřená funkce orgánového systému. 6. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy); Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test nejsou obdrženy do 7 dnů před randomizací.

    7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Další histopatologické typy nemalobuněčného karcinomu plic. 2. Podstoupil léčbu cílenou na dráhu VEGF včetně anlotinibu a bevacizumabu.

    3. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 4. Má symptomatické mozkové metastázy. 5. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.

    6. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň.

    7. Má nějaké závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 8. Má jakékoli krvácivé příznaky nebo je léčen antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K.

    9. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním.

    10. Má hemoptýzu do 28 dnů před randomizací. 11. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami je nejasná.

    12. Vyskytly se během 6 měsíců arteriální nebo venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

    13. Má zneužívání psychotropních látek nebo duševní poruchu. 14. Máte v anamnéze imunodeficienci. 15. Absolvoval alogenní transplantaci orgánů, transplantaci krvetvorných buněk nebo transplantaci kostní dřeně.

    16. Má jinou malignitu. 17. Během 4 týdnů se účastnil jiných klinických studií protirakovinných léků. 18.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib hydrochloridová kapsle + chemoterapie
Anlotinib hydrochloridová kapsle 12 mg podávaná perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) + injekce karboplatiny (AUC 5 mg/ml/min, intravenózně kapání, 1. den) + injekce pemetrexedu disodného f (500 mg/m2, intravenózní kapání, 1. den).
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochloridová kapsle 12 mg podávaná perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny AUC 5 mg/ml/min, intravenózní kapání, v den 1 ve 21denním cyklu.
Lék: Pemetrexed disodný f Injekce
Pemetrexed disodium f Injekce 500 mg / m2, intravenózní kapání, v den 1 ve 21denním cyklu.
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
Placebo podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) + injekce karboplatiny (AUC 5 mg/ml/min, intravenózní kapání, zap. Den 1) + injekce pemetrexedu disodného f (500 mg/m2, intravenózní kapání, v den 1).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny AUC 5 mg/ml/min, intravenózní kapání, v den 1 ve 21denním cyklu.
Lék: Pemetrexed disodný f Injekce
Pemetrexed disodium f Injekce 500 mg / m2, intravenózní kapání, v den 1 ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 týdnů
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 48 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 48 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 48 týdnů
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 48 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na základě IRC.
až 48 týdnů
Disease of Response (DOR)
Časové okno: až 48 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-03-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit