Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

18. juni 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib hydrochlorid kapsel kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Kina, 242400
        • Rekruttering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekruttering
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514798
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Kina, 540000
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 425001
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222001
        • Rekruttering
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226691
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 211400
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010010
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekruttering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 277739
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baohui Han, Doctor
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300409
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 721001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635000
        • Rekruttering
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300010
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Lokal fremskreden (stadium IIIB/ⅢC), metastatisk eller tilbagevendende (stadie IV) ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, har mindst én målbar læsion.

    2. EGFR-, ALK- og ROS1-testresultater er negative. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, forventet levetid ≥ 12 uger.

    4. Har ikke modtaget systemisk antitumorbehandling for fremskreden sygdom. 5. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

    7. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre histopatologiske typer af ikke-småcellet lungekræft. 2.Har modtaget VEGF pathway-målrettet behandling inklusive anlotinib og bevacizumab.

    3. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 4. Har symptomgivende hjernemetastaser. 5. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.

    6. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

    7. Har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme. 8. Har nogen blødningssymptomer eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister.

    9. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før den første administration.

    10. Har hæmoptyse inden for 28 dage før randomisering. 11. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller grænsen til blodkar er uklar.

    12. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstået inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, herunder forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose og lungeemboli.

    13. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse. 14. Har en historie med immundefekt. 15. Har modtaget allogen organtransplantation, hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation.

    16. Har anden malignitet. 17. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 18.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid kapsel + kemoterapi
Anlotinib hydrochlorid kapsel 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) + Carboplatin-injektion (AUC 5mg/ml/min, intravenøs drop, på dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injektion (500 mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1).
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid kapsel 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: Carboplatin injektion
Carboplatin-injektion AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drop, på dag 1 i 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed dinatrium f Injektion
Pemetrexed dinatrium f Injektion 500mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1 i 21-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo + kemoterapi
Placebo givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) + Carboplatin-injektion (AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drop, på Dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injektion (500 mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Carboplatin injektion
Carboplatin-injektion AUC 5mg/ml/min, intravenøst ​​drop, på dag 1 i 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed dinatrium f Injektion
Pemetrexed dinatrium f Injektion 500mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1 i 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
op til 48 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 48 uger
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på IRC.
op til 48 uger
Disease of Response (DOR)
Tidsramme: op til 48 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-03-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner