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Um estudo de eficácia e segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não escamosas não pequenas

18 de junho de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não escamosas não pequenas

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas células não escamosas .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

369

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, China, 242400
        • Recrutamento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 431338
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, China, 431338
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Recrutamento
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, China, 514798
        • Recrutamento
        • Meizhou People's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, China, 540000
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, China, 455001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Investigador principal:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 425001
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Recrutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222001
        • Recrutamento
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, China, 226691
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 211400
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010010
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Recrutamento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, China, 277739
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Recrutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
        • Contato:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de telefone: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 314000
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300409
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 721001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635000
        • Recrutamento
        • Dazhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300010
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Ruian People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Câncer de pulmão de células não pequenas de células não escamosas local avançado (estágio IIIB / ⅢC), metastático ou recorrente (estágio IV), com pelo menos uma lesão mensurável.

    2. Os resultados dos testes EGFR, ALK e ROS1 são negativos. 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, expectativa de vida ≥ 12 semanas.

    4. Não recebeu tratamento antitumoral sistêmico para doença avançada. 5. Função adequada do sistema de órgãos. 6. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos); Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

    7. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1.Outros tipos histopatológicos de câncer de pulmão de células não pequenas. 2. Recebeu terapia direcionada à via VEGF, incluindo anlotinibe e bevacizumabe.

    3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 4. Tem metástases cerebrais sintomáticas. 5. Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes.

    6. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.

    7. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada. 8. Tem algum sintoma hemorrágico ou foi tratado com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K.

    9. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

    10. Teve hemoptise 28 dias antes da randomização. 11. A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou o limite com os vasos sanguíneos não é claro.

    12. Ocorreram eventos tromboembólicos arteriais ou venosos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

    13. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental. 14. Ter um histórico de imunodeficiência. 15. Recebeu transplante alogênico de órgãos, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de medula óssea.

    16. Tem outra malignidade. 17. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas. 18.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de cloridrato de anlotinibe + quimioterapia
Cápsula de cloridrato de anlotinibe 12 mg administrado por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) + injeção de carboplatina (AUC 5 mg/mL/min, intravenoso gotejamento, no Dia 1) + Pemetrexede dissódico f Injetável (500mg / m2, gotejamento intravenoso, no Dia 1).
Medicamento: Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe
Cápsula de cloridrato de anlotinibe 12 mg administrado por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
Medicamento: Injeção de carboplatina
Injeção de carboplatina AUC 5mg/mL/min, gotejamento intravenoso, no Dia 1 em ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede dissódico f Injeção
Pemetrexede dissódico f Injeção 500mg / m2, gotejamento intravenoso, no Dia 1 em ciclo de 21 dias.
Comparador de Placebo: Placebo + quimioterapia
Placebo administrado por via oral em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) + injeção de carboplatina (AUC 5mg/mL/min, gotejamento intravenoso, no Dia 1) + Pemetrexede dissódico f Injeção (500mg/m2, gotejamento intravenoso, no Dia 1).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Injeção de carboplatina
Injeção de carboplatina AUC 5mg/mL/min, gotejamento intravenoso, no Dia 1 em ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede dissódico f Injeção
Pemetrexede dissódico f Injeção 500mg / m2, gotejamento intravenoso, no Dia 1 em ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 48 semanas
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
até 48 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 48 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 48 semanas
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 48 semanas
Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC.
até 48 semanas
Doença de Resposta (DOR)
Prazo: até 48 semanas
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-03-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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