Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med kemoterapi kontra placebo i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer

18 juni 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med kemoterapi kontra placebo i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anlotinibhydrokloridkapsel i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

369

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Rekrytering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Kina, 242400
        • Rekrytering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Li zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 431338
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian cancer hospital
        • Huvudutredare:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekrytering
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514798
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Kina, 540000
        • Rekrytering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kina, 455001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Rekrytering
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Huvudutredare:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 425001
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222001
        • Rekrytering
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226691
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 211400
        • Rekrytering
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010010
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekrytering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 277739
        • Rekrytering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Rekrytering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Baohui Han, Doctor
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 314000
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300409
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Huvudutredare:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 721001
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635000
        • Rekrytering
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300010
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Lokal avancerad (stadium IIIB / ⅢC), metastatisk eller återkommande (stadium IV) icke-småcellig icke-småcellig lungcancer, har minst en mätbar lesion.

    2. EGFR-, ALK- och ROS1-testresultaten är negativa. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

    4. Har inte fått systemisk antitumörbehandling för avancerad sjukdom. 5.Adekvat organsystemfunktion. 6. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer); Inga gravida eller ammande kvinnor och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.

    7. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Andra histopatologiska typer av icke-småcellig lungcancer. 2.Har fått VEGF-väginriktad behandling inklusive anlotinib och bevacizumab.

    3. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 4. Har symtomatiska hjärnmetastaser. 5. Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer.

    6. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1.

    7. Har några allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar. 8. Har några blödningssymtom eller behandlas med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister.

    9.Har genomgått operation eller oläkta sår inom 4 veckor före den första administreringen.

    10. Har hemoptys inom 28 dagar före randomisering. 11. Avbildning (CT eller MRT) visar att tumören invaderar stora blodkärl eller att gränsen mot blodkärl är oklar.

    12. Har arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inträffat inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack, djup ventrombos och lungemboli.

    13. Har missbruk av psykotropa ämnen eller en psykisk störning. 14. Har en historia av immunbrist. 15. Har fått allogen organtransplantation, hematopoetisk stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation.

    16. Har annan malignitet. 17. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 18. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib hydroklorid kapsel + kemoterapi
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) + Carboplatin-injektion (AUC 5 mg/ml/min, intravenöst dropp, på dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injektion (500 mg/m2, intravenöst dropp, på dag 1).
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagars cykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21)
Läkemedel: Carboplatin injektion
Karboplatininjektion AUC 5mg/ml/min, intravenöst dropp, dag 1 i 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium f Injektion
Pemetrexed dinatrium f Injektion 500mg/m2, intravenöst dropp, dag 1 i 21-dagarscykel.
Placebo-jämförare: Placebo + kemoterapi
Placebo ges oralt under fastande tillstånd, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) + Carboplatin-injektion (AUC 5mg/ml/min, intravenöst dropp, på Dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injektion (500 mg/m2, intravenöst dropp, på dag 1).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Carboplatin injektion
Karboplatininjektion AUC 5mg/ml/min, intravenöst dropp, dag 1 i 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium f Injektion
Pemetrexed dinatrium f Injektion 500mg/m2, intravenöst dropp, dag 1 i 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 veckor
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak. Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
upp till 48 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 48 veckor
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 48 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 48 veckor
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på IRC.
upp till 48 veckor
Disease of Response (DOR)
Tidsram: upp till 48 veckor
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTN-03-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera