Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van anlotinibhydrochloride-capsule gecombineerd met chemotherapie versus placebo gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

18 juni 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van anlotinibhydrochloride-capsule gecombineerd met chemotherapie versus placebo gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alotinibhydrochloridecapsules in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, China, 242400
        • Werving
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li zhang, Doctor
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 431338
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, China, 431338
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Werving
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, China, 514798
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, China, 540000
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, China, 455001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Werving
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 425001
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Werving
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222001
        • Werving
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, China, 226691
        • Werving
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 211400
        • Werving
        • Subei People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning cancer hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010010
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Werving
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, China, 277739
        • Werving
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Werving
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baohui Han, Doctor
        • Contact:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefoonnummer: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 314000
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300409
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 721001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635000
        • Werving
        • Dazhou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300010
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Ruian People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Lokaal gevorderde (stadium IIIB / ⅢC), gemetastaseerde of recidiverende (stadium IV) niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, heeft ten minste één meetbare laesie.

    2. EGFR-, ALK- en ROS1-testresultaten zijn negatief. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, levensverwachting ≥ 12 weken.

    4. Heeft geen systemische antitumorbehandeling gekregen voor gevorderde ziekte. 5. Adequate functie van het orgaansysteem. 6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms); Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest ontvangen binnen 7 dagen voor de randomisatie.

    7. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Andere histopathologische vormen van niet-kleincellige longkanker. 2.Heeft een op de VEGF-route gerichte therapie gekregen, waaronder anlotinib en bevacizumab.

    3. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 4. Heeft symptomatische hersenmetastasen. 5. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn.

    6. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1.

    7. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. 8. Heeft bloedingssymptomen of wordt behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten.

    9. Is geopereerd of heeft niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste toediening.

    10. Heeft bloedspuwing binnen 28 dagen vóór randomisatie. 11. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat tumor grote bloedvaten binnendringt of de grens met bloedvaten onduidelijk is.

    12. Heeft zich binnen 6 maanden arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen voorgedaan, zoals cerebrovasculair accident waaronder TIA, diepe veneuze trombose en longembolie.

    13. Heeft misbruik van psychotrope middelen of een psychische stoornis. 14. Heb een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie. 15. Allogene orgaantransplantatie, hematopoëtische stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie heeft ondergaan.

    16. Heeft een andere maligniteit. 17. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 18. Naar het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib hydrochloride capsule + chemotherapie
Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21) + carboplatine-injectie (AUC 5 mg/ml/min, intraveneus infuus, op Dag 1) + Pemetrexed dinatrium f Injectie (500mg/m2, intraveneus infuus, op Dag 1).
Geneesmiddel: Anlotinib hydrochloride capsule
Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
Geneesmiddel: Carboplatine-injectie
Carboplatine-injectie AUC 5 mg/ml/min, intraveneus infuus, op dag 1 in cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed dinatrium f injectie
Pemetrexed-dinatrium-f Injectie 500 mg / m2, intraveneus infuus, op dag 1 in cyclus van 21 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Placebo oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21) + carboplatine-injectie (AUC 5 mg/ml/min, intraveneus druppelinfuus, op Dag 1) + Pemetrexed-dinatriumf-injectie (500 mg/m2, intraveneus infuus, op dag 1).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Carboplatine-injectie
Carboplatine-injectie AUC 5 mg/ml/min, intraveneus infuus, op dag 1 in cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed dinatrium f injectie
Pemetrexed-dinatrium-f Injectie 500 mg / m2, intraveneus infuus, op dag 1 in cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
tot 48 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 48 weken
Algehele responspercentage (ORR) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van IRC.
tot 48 weken
Ziekte van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 48 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-03-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren