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盐酸安罗替尼胶囊联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

2020年6月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心 III 期研究

这是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

369

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • 招聘中
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu、Anhui、中国、242400
        • 招聘中
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Li Zhang, Doctor
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、431338
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing、Chongqing、中国、431338
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • 招聘中
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou、Guangdong、中国、514798
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai、Hebei、中国、540000
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang、Henan、中国、455001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • 招聘中
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • 首席研究员：
          • Yuan Chen, Doctor
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、425001
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222001
        • 招聘中
        • Lianyungang First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong、Jiangsu、中国、226691
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、211400
        • 招聘中
        • Subei People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010010
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 招聘中
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi、Shandong、中国、277739
        • 招聘中
        • LinYi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • 招聘中
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Baohui Han, Doctor
        • 接触：
          • Baohui Han, Doctor
          • 电话号码：021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、314000
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300409
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • 首席研究员：
          • Tao Zhang, Doctor
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、721001
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou、Sichuan、中国、635000
        • 招聘中
        • Dazhou Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、300010
        • 招聘中
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、300011
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 招聘中
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650011
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 首席研究员：
          • Jianying Zhou, Doctor
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • Ruian People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移或复发（IV期）非鳞状细胞非小细胞肺癌，至少有一处可测量病灶。

    2.EGFR、ALK、ROS1检测结果均为阴性。 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1，预期寿命≥12周。

    4.未接受全身抗肿瘤治疗的晚期疾病。 5.足够的器官系统功能。 6. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；随机分组前 7 天内未收到孕妇或哺乳期妇女和妊娠试验阴性结果。

    7. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.其他组织病理学类型的非小细胞肺癌。 2.接受过包括安罗替尼和贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗。

    3.有多种影响口服用药的因素。 4.有症状的脑转移。 5. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。

    6.除脱发未恢复至≤1级外，有既往治疗引起的不良事件。

    7. 有任何严重和/或无法控制的疾病。 8.有任何出血症状或接受过抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗。

    9.首次给药前4周内接受过手术或伤口未愈合者。

    10. 随机分组前 28 天内有咯血。 11. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管边界不清。

    12.6个月内有过动脉或静脉血栓栓塞事件，如短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等脑血管意外。

    13.有精神药物滥用或精神障碍。 14. 有免疫缺陷病史。 15. 接受过同种异体器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植。

    16.有其他恶性肿瘤。 17.4周内参加过其他抗癌药物临床试验。 18.根据研究者的判断，存在其他可能导致研究终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸安罗替尼胶囊+化疗
盐酸安罗替尼胶囊 12mg，空腹口服，每天一次，周期为 21 天（第 1-14 天治疗 14 天，第 15-21 天停药 7 天）+ 卡铂注射液（AUC 5mg/mL/min，静脉内滴注，第1天）+培美曲塞二钠注射液（500mg/m2，静脉滴注，第1天）。
药品：盐酸安罗替尼胶囊
安罗替尼盐酸盐胶囊 12 毫克，空腹口服，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）
药品：卡铂注射液
卡铂注射液AUC 5mg/mL/min，静脉滴注，第1天，21天为一个周期。
药品：注射用培美曲塞二钠
培美曲塞二钠注射液500mg/m2，静脉滴注，第1天，21天为一个周期。
安慰剂比较：安慰剂+化疗
在禁食条件下口服安慰剂，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）+ 卡铂注射液（AUC 5mg/mL/min，静脉滴注，在Day 1）+培美曲塞二钠注射液（500mg/m2，静脉滴注，第1天）。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：卡铂注射液
卡铂注射液AUC 5mg/mL/min，静脉滴注，第1天，21天为一个周期。
药品：注射用培美曲塞二钠
培美曲塞二钠注射液500mg/m2，静脉滴注，第1天，21天为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 48 周
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 48 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 周
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 48 周
由独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
基于 IRC 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
长达 48 周
疾病反应 (DOR)
大体时间：长达 48 周
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-03-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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