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Un estudio de eficacia y seguridad de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas avanzado

18 de junio de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas avanzado

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas avanzado. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

369

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 242400
        • Reclutamiento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 431338
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 431338
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Reclutamiento
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514798
        • Reclutamiento
        • Meizhou People's hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 540000
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 455001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Investigador principal:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 425001
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Reclutamiento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222001
        • Reclutamiento
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226691
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221003
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 211400
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130011
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010010
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
        • Reclutamiento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 277739
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277500
        • Reclutamiento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
        • Contacto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de teléfono: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 300409
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Contacto:
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 721001
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635000
        • Reclutamiento
        • Dazhou Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300010
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300011
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650011
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Ruian People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas avanzado local (etapa IIIB / ⅢC), metastásico o recurrente (etapa IV), tiene al menos una lesión medible.

    2. Los resultados de las pruebas de EGFR, ALK y ROS1 son negativos. 3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, esperanza de vida ≥ 12 semanas.

    4. No ha recibido tratamiento antitumoral sistémico por enfermedad avanzada. 5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones); No hay mujeres embarazadas o lactantes, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

    7. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Otros tipos histopatológicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas. 2. Ha recibido terapia dirigida a la vía del VEGF, incluidos anlotinib y bevacizumab.

    3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 4. Tiene metástasis cerebrales sintomáticas. 5. Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes.

    6. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.

    7. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada. 8. Tiene algún síntoma de sangrado o recibe tratamiento con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K.

    9. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

    10. Tiene hemoptisis dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. 11 Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro.

    12. ¿Han ocurrido eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses, como un accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar?

    13. Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental. 14 Tener antecedentes de inmunodeficiencia. 15. Ha recibido trasplante alogénico de órganos, trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de médula ósea.

    16. Tiene otra malignidad. 17. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en las últimas 4 semanas. 18. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de clorhidrato de anlotinib + quimioterapia
Cápsula de clorhidrato de anlotinib de 12 mg administrada por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 al 21) + inyección de carboplatino (AUC 5 mg/mL/min, vía intravenosa goteo, el Día 1) + Pemetrexed disódico f Inyectable (500mg/m2, goteo intravenoso, el Día 1).
Droga: Cápsula de clorhidrato de anlotinib
Cápsula de clorhidrato de anlotinib de 12 mg administrada por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
Droga: Inyección de carboplatino
Inyección de carboplatino AUC 5 mg/ml/min, goteo intravenoso, el día 1 en un ciclo de 21 días.
Droga: Inyección de pemetrexed disódico f
Pemetrexed disódico f Inyección de 500 mg/m2, goteo intravenoso, el día 1 en un ciclo de 21 días.
Comparador de placebos: Placebo + quimioterapia
Placebo administrado por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21) + inyección de carboplatino (AUC 5 mg/ml/min, goteo intravenoso, en Día 1) + Pemetrexed disódico f Inyectable (500mg/m2, goteo intravenoso, en el Día 1).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Inyección de carboplatino
Inyección de carboplatino AUC 5 mg/ml/min, goteo intravenoso, el día 1 en un ciclo de 21 días.
Droga: Inyección de pemetrexed disódico f
Pemetrexed disódico f Inyección de 500 mg/m2, goteo intravenoso, el día 1 en un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
hasta 48 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 48 semanas
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según IRC.
hasta 48 semanas
Enfermedad de respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-03-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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