頭頸部扁平上皮癌に対するカムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用 (IMplus)
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対するカムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用療法（IMplus 研究）
これは、外科的に切除不能または非外科的根治的治療が適切であると判断された局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者の導入治療において、カムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用の有効性と安全性を評価する前向き非盲検研究である。
客観的奏効率（ORR）と安全性が主要評価項目として評価され、2年全生存率（OS）率と無増悪生存率（PFS）が第2評価項目となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guopei Zhu, M.D.
- 電話番号：5665 021-23271699
- メール：antica@gmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Lulu Ye, Master
- 電話番号：5665 021-23271699
- メール：yee166@163.com
-
主任研究者：
- Guopei Zhu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌または低分化または未分化癌（主な部位には口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔および副鼻腔が含まれます）。
- III-IVb の臨床段階 (AJCC 2018);
- 外科的に切除できない、および/または手術を拒否される、または非外科的根治的治療に適している。
- 測定可能な病気;
- 東部協力腫瘍学グループパフォーマンスステータス (ECOG PS) スコア: 0-1;
- 血液検査: 白血球> 3,000/mm3、ヘモグロビン> 8g/L、血小板> 80,000/mm3; 肝機能: アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ<正常上限の2.5倍、ビリルビン<1.5倍;腎機能：血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍未満。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）の患者。
- -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈を患っている（QT間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全：左心室駆出率（LVEF）<50％。
- 過去5年以内に、子宮頸がん、膀胱上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除き、別の活動性の悪性腫瘍に罹患している。
- 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
- 他の治験薬による治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の判断により、治験への参加が不適当と判断される他の疾患を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
カムレリズマブとアパチニブによる導入療法
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200mg、静注、1日目、15日目、29日目、43日目
他の名前：
250 mg 経口、毎日、28 日を 1 サイクルとして、合計 2 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (CR+PR)
時間枠：9週間
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導入療法とその後の根治的化学放射線療法後のRECIST 1.1によって定義される客観的奏効率。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。客観的応答 (OR) = CR + PR。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つのグレード 3 ～ 4 の毒性を持つ参加者の数
時間枠：9週間
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って評価されます。
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9週間
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全生存
時間枠：2年
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3か月ごとのCTまたはMRIスキャンによる標的病変の画像化によって定義される死亡または進行までの時間
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2年
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進行なしの生存
時間枠：2年
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3か月ごとのCTまたはMRIスキャンによる標的病変の画像化によって定義される死亡または進行までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020HNRT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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