Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (IMplus)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de cabeza y cuello de células escamosas o pobremente diferenciado o indiferenciado confirmado histológica o citológicamente (los sitios primarios incluyen cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidad nasal y senos paranasales);
2. Estadio clínico de III-IVb (AJCC 2018);
3. Quirúrgicamente irresecable y/o cirugía de rechazo o apropiado para terapia definitiva no quirúrgica;
4. enfermedad medible;
5. Puntuación del estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS): 0-1;
6. Rutina sanguínea: glóbulos blancos > 3000/mm3, hemoglobina > 8 g/L, plaquetas > 80 000/mm3; función hepática: alanina transaminasa/aspartato transaminasa <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal; Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal;
7. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar;
2. Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms). Insuficiencia cardíaca grado III-IV según criterios de la New York Heart Association (NYHA) o control ecocardiográfico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
3. Ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino en el sitio, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
4. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
5. Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación;
6. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
7. Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para participar en el estudio.