- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440917
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat för skivepitelcancer i huvud och hals (IMplus)
31 januari 2021 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Induktionsterapi av Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat för patienter med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke (IMplus-studien)
Detta är en prospektiv, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och nacke som bedömdes kirurgiskt icke-opererbart eller lämpliga för icke-kirurgisk definitiv behandling.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och säkerheten kommer att utvärderas som de primära effektmåtten, 2-års total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att vara de andra effektmåtten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guopei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 5665 021-23271699
- E-post: antica@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Lulu Ye, Master
- Telefonnummer: 5665 021-23271699
- E-post: yee166@163.com
-
Huvudutredare:
- Guopei Zhu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcell eller dåligt differentierad eller odifferentierad cancer i huvud och hals (de primära platserna inkluderar munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, näshåla och bihålor);
- Kliniskt stadium av III-IVb (AJCC 2018);
- Kirurgiskt inoperabel och/eller vägra operation eller lämplig för icke-kirurgisk definitiv terapi;
- Mätbar sjukdom;
- Resultatstatus för östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG PS): 0-1;
- Blodrutin: vita blodkroppar> 3 000/mm3, hemoglobin> 8 g/L, trombocyter> 80 000/mm3;Leverfunktion: Alanintransaminas/Aspartattransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen; Njurfunktion: serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling;
- Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QT-intervall män ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms). Grad III-IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekokardiografikontroll: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
- Har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ-cancer i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;
- Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
- Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Induktiv terapi med Camrelizumab och Apatinib
|
200 mg, iv, dag 1, 15, 29, 43
Andra namn:
250 mg po, qd, 28 dagar som en cykel, 2 cykler totalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (CR+PR)
Tidsram: 9 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens enligt definition av RECIST 1.1 efter induktionsterapi följt av definitiv kemoradiation.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Objektivt svar (OR) = CR + PR.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med minst en grad 3-4 toxicitet
Tidsram: 9 veckor
|
Toxiciteten kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
|
9 veckor
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid till dödsfall eller progression definieras av avbildning av målskador via CT- eller MRI-skanning var tredje månad
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid till dödsfall eller progression definieras av avbildning av målskador via CT- eller MRI-skanning var tredje månad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2020HNRT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina