Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (IMplus)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární nebo špatně diferencovaný či nediferencovaný karcinom hlavy a krku (primární lokalizace zahrnují dutinu ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, dutinu nosní a sinusy);
2. Klinické stadium III-IVb (AJCC 2018);
3. Chirurgicky neresekovatelné a/nebo odmítající operaci nebo vhodné pro nechirurgickou definitivní terapii;
4. Měřitelná nemoc;
5. skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1;
6. Krevní rutina: bílé krvinky> 3 000/mm3, hemoglobin> 8 g/l, krevní destičky> 80 000/mm3；Funkce jater: alanintransamináza/aspartáttransamináza <2,5násobek horní hranice normy, bilirubin <1,5násobek horní hranice normy; Funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu;
7. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči;
2. Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
3. měl v posledních pěti letech jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;
4. Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
5. Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami;
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
7. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro účast ve studii.