Camrelizumab combinato con Apatinib mesilato per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (IMplus)

Criterio di inclusione:

1. Tumore a cellule squamose o scarsamente differenziato o indifferenziato della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (i siti primari includono cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, cavità nasale e seni paranasali);
2. Stadio clinico di III-IVb (AJCC 2018);
3. Chirurgicamente non resecabile e/o rifiuto di intervento chirurgico o idoneo per terapia definitiva non chirurgica;
4. Malattia misurabile;
5. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1;
6. Routine ematica: globuli bianchi > 3.000/mm3, emoglobina > 8g/L, piastrine > 80.000/mm3; funzionalità epatica: alanina transaminasi/aspartato transaminasi <2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma; Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma;
7. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard;
2. Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) o controllo ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
3. Ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma;
4. Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
5. Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali;
6. Donne in gravidanza o allattamento;
7. - Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.