- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440917
Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (IMplus)
31 janvier 2021 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Traitement d'induction du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (l'étude IMplus)
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans le traitement d'induction de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé qui ont été jugés chirurgicalement non résécables ou appropriés pour un traitement définitif non chirurgical.
Le taux de réponse objective (ORR) et la sécurité seront évalués comme critères d'évaluation principaux, le taux de survie globale (OS) à 2 ans et le taux de survie sans progression (PFS) seront les deuxièmes critères d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guopei Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 5665 021-23271699
- E-mail: antica@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Lulu Ye, Master
- Numéro de téléphone: 5665 021-23271699
- E-mail: yee166@163.com
-
Chercheur principal:
- Guopei Zhu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer à cellules squameuses histologiquement ou cytologiquement confirmé ou mal différencié ou indifférencié de la tête et du cou (les sites primaires comprennent la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, la cavité nasale et les sinus);
- Stade clinique de III-IVb (AJCC 2018);
- Chirurgie non résécable et/ou refusant une intervention chirurgicale ou appropriée pour un traitement définitif non chirurgical ;
- Maladie mesurable ;
- Score de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) : 0-1 ;
- Routine sanguine : globules blancs > 3 000/mm3, hémoglobine > 8 g/L, plaquettes > 80 000/mm3 ; fonction hépatique : alanine transaminase/aspartate transaminase < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard ;
- Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmies non contrôlées (y compris intervalle QT homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms). Insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ou contrôle échocardiographique : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- A eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
- Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Thérapie inductive avec Camrelizumab et Apatinib
|
200mg, iv, les jours 1, 15, 29, 43
Autres noms:
250 mg po, qd, 28 jours par cycle, 2 cycles au total
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (RC+RP)
Délai: 9 semaines
|
Taux de réponse objective tel que défini par RECIST 1.1 après un traitement d'induction suivi d'une chimioradiothérapie définitive.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse objective (OR) = CR + PR.
|
9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant au moins une toxicité de grade 3-4
Délai: 9 semaines
|
La toxicité sera évaluée selon la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
|
9 semaines
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
Délai jusqu'au décès ou progression défini par l'imagerie des lésions cibles par tomodensitométrie ou IRM tous les 3 mois
|
2 années
|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
Délai jusqu'au décès ou progression défini par l'imagerie des lésions cibles par tomodensitométrie ou IRM tous les 3 mois
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
22 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020HNRT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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