Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (IMplus)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcelkanker of slecht gedifferentieerde of ongedifferentieerde kanker van het hoofd-halsgebied (de primaire lokalisaties zijn mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, neusholte en sinussen);
2. Klinisch stadium van III-IVb (AJCC 2018);
3. Chirurgisch inoperabel en/of weigering van een operatie of geschikt voor niet-chirurgische definitieve therapie;
4. Meetbare ziekte;
5. Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus (ECOG PS) score: 0-1;
6. Bloedroutine: witte bloedcellen > 3.000/mm3, hemoglobine > 8 g/L, bloedplaatjes > 80.000/mm3; Leverfunctie: Alanine Transaminase/Aspartaat Transaminase <2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal; Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal;
7. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling;
2. Lijdde aan myocardischemie of myocardinfarct van graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms). Graad III-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) of echocardiografische controle: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
3. Heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
4. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
5. Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia;
6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
7. Patiënten met een andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.