Camrelizumab apatinib-meziláttal kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén (IMplus)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes vagy rosszul differenciált vagy differenciálatlan fej-nyakrák (az elsődleges hely a szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx, a gége, az orrüreg és a melléküregek);
2. III-IVb klinikai stádium (AJCC 2018);
3. Sebészetileg nem reszekálható és/vagy visszautasítható a műtét, vagy megfelelő nem sebészeti definitív terápiára;
4. Mérhető betegség;
5. Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusz (ECOG PS) pontszám: 0-1;
6. Vérrutin: fehérvérsejtek> 3000/mm3, hemoglobin> 8g/L, vérlemezkék> 80 000/mm3；Májfunkció: alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz <2,5-szerese a normál felső határának, bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának; Vesefunkció: szérum kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese;
7. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában (a szisztolés nyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm) szenvedő betegek;
2. II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban, kontrollálatlan aritmiában szenvedett (beleértve a QT-intervallumot férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms). III-IV. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) kritériumai vagy echokardiográfiás ellenőrzés szerint: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
3. Az elmúlt öt évben újabb aktív rosszindulatú daganata volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
4. Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív, kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
5. Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre.