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두경부 편평 세포 암종에 대해 Apatinib Mesylate와 병용한 Camrelizumab (IMplus)

2021년 1월 31일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자를 위한 Apatinib Mesylate와 결합된 Camrelizumab의 유도 요법(IMplus 연구)

이것은 외과적으로 절제할 수 없거나 비수술적 최종 요법에 적합하다고 판단된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자의 유도 치료에서 캄렐리주맙과 메실레이트 아파티닙의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구입니다. 객관적 반응률(ORR) 및 안전성은 1차 종점으로 평가되고, 2년 전체 생존(OS) 비율 및 무진행 생존(PFS) 비율은 2차 종점으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guopei Zhu, M.D.
  • 전화번호: 5665 021-23271699
  • 이메일: antica@gmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Lulu Ye, Master
          • 전화번호: 5665 021-23271699
          • 이메일: yee166@163.com
        • 수석 연구원:
          • Guopei Zhu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 또는 미분화 또는 미분화 두경부암(원발 부위는 구강, 구인두, 하인두, 후두, 비강 및 부비동을 포함함);
  2. III-IVb의 임상 단계(AJCC 2018);
  3. 외과적으로 절제 불가능하고/하거나 수술을 거부하거나 비외과적 최종 요법에 적합함,
  4. 측정가능한 질병;
  5. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-1;
  6. 혈액 루틴: 백혈구 > 3,000/mm3, 헤모글로빈 > 8g/L, 혈소판 > 80,000/mm3; 간 기능: Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase < 정상 상한의 2.5배, 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배;
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
  2. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있습니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
  3. 지난 5년 이내에 사이트 자궁경부암, 방광의 제자리 암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 또 다른 활동성 악성 종양이 있었습니다.
  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
  5. 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  7. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 동시 질병을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Camrelizumab 및 Apatinib을 사용한 유도 요법
의약품: 캄렐리주맙
1일, 15일, 29일, 43일에 200mg, iv
다른 이름들:
  • 인간화 항 PD-1 억제제
의약품: 아파티닙 메실레이트
250mg po, qd, 28일 주기, 총 2주기
다른 이름들:
  • VEGFR 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(CR+PR)
기간: 9주
유도 요법 후 최종 화학방사선 요법 후 RECIST 1.1로 정의된 객관적 반응률. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 독성이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 9주
독성은 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 평가됩니다.
9주
전반적인 생존
기간: 2 년
3개월마다 CT 또는 MRI 스캔을 통해 표적 병변의 영상으로 정의되는 사망 또는 진행까지의 시간
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
3개월마다 CT 또는 MRI 스캔을 통해 표적 병변의 영상으로 정의되는 사망 또는 진행까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020HNRT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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