Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään (IMplus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai huonosti erilaistunut tai erilaistumaton syöpä (ensisijaisia ​​paikkoja ovat suuontelo, suunnielun, hypofarynx, kurkunpää, nenäontelo ja poskiontelot);
2. III-IVb:n kliininen vaihe (AJCC 2018);
3. Kirurgisesti leikkauskelvoton ja/tai hylättävä leikkaus tai sopiva ei-kirurgiseen lopulliseen hoitoon;
4. Mitattavissa oleva sairaus;
5. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn status (ECOG PS) pisteet: 0-1;
6. Verirutiini: valkosolut> 3 000/mm3, hemoglobiini> 8 g/l, verihiutaleet> 80 000/mm3； Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
7. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huonosti hallittu valtimoverenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mm Hg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
2. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
3. Hänellä on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
4. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
5. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla;
6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
7. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.