Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (IMplus)

Critério de inclusão:

1. Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas ou pouco diferenciado ou indiferenciado confirmado histologicamente ou citologicamente (os locais primários incluem cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidade nasal e seios paranasais);
2. Estágio clínico de III-IVb (AJCC 2018);
3. Cirurgicamente irressecável e/ou recusar cirurgia ou apropriado para terapia definitiva não cirúrgica;
4. Doença mensurável;
5. Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS): 0-1;
6. Rotina de sangue: glóbulos brancos> 3.000/mm3, hemoglobina> 8g/L, plaquetas> 80.000/mm3；Função hepática: Alanina Transaminase/Aspartato Transaminase <2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal; Função renal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal;
7. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão;
2. Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA) ou exame ecocardiográfico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
3. Teve outra neoplasia ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
4. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
5. Pacientes em terapia com outros agentes em investigação;
6. Mulheres grávidas ou amamentando;
7. Pacientes com qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.