Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (IMplus)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany rak głowy i szyi (pierwotne lokalizacje obejmują jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego, krtań, jamę nosową i zatoki);
2. Stadium kliniczne III-IVb (AJCC 2018);
3. Chirurgicznie nieoperacyjny i/lub odmówić operacji lub odpowiedni do niechirurgicznej ostatecznej terapii;
4. Mierzalna choroba;
5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1;
6. Rutyna krwi: krwinki białe > 3000/mm3, hemoglobina > 8 g/l, płytki krwi > 80 000/mm3; Czynność wątroby: transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa <2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy;
7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
2. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badania echokardiograficznego: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
3. miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry;
4. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
5. Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.