健康なボランティアにおける新しい間欠カテーテルの調査
2022年8月8日 更新者：Coloplast A/S
健康なボランティアにおける新しい間欠カテーテルの性能と安全性に関する探索的調査
非 CE マークの間欠カテーテルの調査。
この研究は、30 人の健康な成人ボランティアを対象に、2 つの新しいカテーテルと比較用カテーテルを比較する無作為化、単一盲検、クロスオーバー調査です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CP322 試験は、デンマークで実施される CE マークのない間欠カテーテルの調査です。
この研究は、30 人の健康な成人ボランティアを対象に、2 つの新しいカテーテルと比較用カテーテルを比較する無作為化、単一盲検、クロスオーバー調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
- -書面によるインフォームドコンセントを与え、委任状と秘密保持契約に署名している
- -カテーテル検査の訪問の24時間前までに鎮痛剤1を使用しないことを喜んで遵守する
- 陰性尿マルチスティックス - 赤血球 (血尿)
除外基準:
- -この調査中の他の臨床調査への参加
- -テスト製品のいずれかに対する既知の過敏症
- 尿路感染症（UTI）の症状（医師の判断）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間欠カテーテル。 SpeediCath® 標準オスまたはメス
参加者は、標準治療の間欠カテーテルによるカテーテル治療を受けました。
カテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。
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SpeediCath® Standard 男性または女性を使用した、尿道を通して膀胱から水を排出する断続的なカテーテル挿入。
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実験的：男性または女性用の新しい間欠カテーテル バリアント 1
参加者は、男性または女性向けの新しい間欠カテーテル バリアント 1 によるカテーテル治療を受けました。
カテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。
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男性または女性向けの新しいバリアント 1 を使用した、尿道を通して膀胱から水を排出する断続的なカテーテル挿入。
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実験的：男性または女性向けの新しい間欠カテーテル バリアント 2
参加者は、男性または女性向けの新しい間欠カテーテル バリアント 2 によるカテーテル治療を受けました。
カテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。
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男性または女性向けの新しいバリアント 2 を使用した、尿道を通して膀胱から水を排出する断続的なカテーテル挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目のフローストップでの残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入中の 1 回目の流れ停止時の残尿 (看護師が実施) は、膀胱を空にする/排尿中に最初に尿がカテーテルから流れ出なくなった時点で、膀胱内に残っている尿の量を表します。
これは、時間記録された計量機能を備えた圧力センサーを使用して評価されました。これは、間欠尿道カテーテルの出口での静水圧を測定することで流れの停止が記録されたことを意味します。
同時に、収集された尿の重量を測定して体積に換算し、最初の流停止時の残存体積を、収集された総尿量と最初の流停止時に収集された体積との差として計算した。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿後の残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
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カテーテル挿入（看護師が実施）後の残尿（膀胱内に残った尿）の量を、超音波スキャナーを使用して 3 回測定します。
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処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
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カテーテル挿入時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル挿入時の不快感を測定します。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル治療 排尿時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテルを空にする/排尿する際の不快感を測定します。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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禁断症状による不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル抜去時の不快感を測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入全体的な不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル挿入手順全体の不快感を測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル治療後の排尿時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入後の最初の通常の排尿直後、最長 5 分間。
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不快感は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル挿入処置後の最初の正常な排尿/排尿について測定されました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入後の最初の通常の排尿直後、最長 5 分間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Bagi, MD、Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。