Enquête sur les nouveaux cathéters intermittents chez des volontaires sains
8 août 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
Enquête exploratoire sur la performance et la sécurité des nouveaux cathéters intermittents chez des volontaires sains
Enquête sur les cathéters intermittents non marqués CE.
L'étude est une enquête randomisée, en simple aveugle, croisée comparant deux nouveaux cathéters avec un cathéter comparateur chez 30 adultes volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude CP322 est une enquête sur les cathéters intermittents non marqués CE qui sera menée au Danemark.
L'étude est une enquête randomisée, en simple aveugle, croisée comparant deux nouveaux cathéters avec un cathéter comparateur chez 30 adultes volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- A donné son consentement éclairé écrit et signé une lettre d'autorisation et un accord de confidentialité
- Disposé à se conformer à la non-utilisation d'analgésiques1 jusqu'à 24 heures avant les visites de cathétérisme
- Multistix urinaire négatif - érythrocytes (hématurie)
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre investigation clinique au cours de cette investigation
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
- Symptômes des infections des voies urinaires (IVU) (jugement des enquêteurs)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter intermittent ; SpeediCath® Standard mâle ou femelle
Les participants ont subi un cathétérisme avec un cathéter intermittent standard.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, à l'aide de SpeediCath® Standard mâle ou femelle.
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Expérimental: Nouveau cathéter intermittent Variante 1 pour homme ou femme
Les participants ont subi un cathétérisme avec la nouvelle variante de cathéter intermittent 1 pour hommes ou femmes.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, en utilisant la nouvelle variante 1 pour homme ou femme.
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Expérimental: Nouveau cathéter intermittent Variante 2 pour homme ou femme
Les participants ont subi un cathétérisme avec le nouveau cathéter intermittent Variante 2 pour hommes ou femmes.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, en utilisant la nouvelle variante 2 pour homme ou femme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urine résiduelle au 1er arrêt du débit
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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L'urine résiduelle au 1er arrêt du flux pendant le cathétérisme (effectué par une infirmière) représente le volume d'urine restant dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de s'écouler du cathéter pendant la vidange de la vessie/la miction.
Cela a été évalué à l'aide d'un capteur de pression avec pesée chronométrée, ce qui signifie qu'un arrêt du débit a été enregistré en mesurant la pression hydrostatique à la sortie d'un cathéter urinaire intermittent.
Simultanément, l'urine collectée a été pesée et convertie en volume, et le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme la différence entre le volume total d'urine collecté et le volume collecté au premier arrêt de débit.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
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Le volume d'urine résiduelle (urine laissée dans la vessie) après cathétérisme (effectué par l'infirmière) mesuré en triple à l'aide d'un échographe.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
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Cathétérisme Insertion Inconfort
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort mesuré à l'insertion du cathéter, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Cathétérisme Miction Inconfort
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort mesuré lors de la vidange/de la miction du cathéter, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort de sevrage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort mesuré lors du retrait du cathéter, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort général lié au cathétérisme
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort mesuré pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort à la miction post-cathétérisme
Délai: Immédiatement après la première miction normale suivant la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort mesuré pour la première miction normale après la procédure de cathétérisme, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la première miction normale suivant la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .