Új időszakos katéterek vizsgálata egészséges önkéntesekben
2022. augusztus 8. frissítette: Coloplast A/S
Feltáró vizsgálat az új intermittáló katéterek teljesítményéről és biztonságáról egészséges önkénteseknél
Nem CE-jelölésű intermittáló katéterek vizsgálata.
A tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat, amelyben két új katétert hasonlítottak össze egy összehasonlító katéterrel 30 felnőtt egészséges önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CP322 vizsgálat nem CE-jelöléssel ellátott intermittáló katéterek vizsgálata, amelyet Dániában fognak végezni.
A tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat, amelyben két új katétert hasonlítottak össze egy összehasonlító katéterrel 30 felnőtt egészséges önkéntesen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betöltötte a 18. életévét és cselekvőképes
- Írásos beleegyezését adta, és aláírta a felhatalmazást és a titoktartási megállapodást
- Hajlandó betartani, hogy ne használjon fájdalomcsillapítókat1 a katéterezési látogatások előtt 24 órával
- Negatív vizelet multistix - eritrociták (haematuria)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben
- A húgyúti fertőzések (UTI) tünetei (a nyomozók véleménye)
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos katéter; SpeediCath® Standard férfi vagy nő
A résztvevők katéterezésen estek át standard ellátási időszakos katéterrel.
A katéterezést képzett nővér végezte.
|
Időszakos katéterezés a húgyhólyagot kiürítő húgycsövön keresztül, SpeediCath® Standard férfi vagy női használatával.
|
|
Kísérleti: Új szakaszos katéter, 1. változat férfi vagy nő számára
A résztvevők katéterezésen estek át az új, 1. változatú szakaszos katéterrel, férfiak vagy nők számára.
A katéterezést képzett nővér végezte.
|
Időszakos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely a húgyhólyagot kiüríti, az új 1-es változat használatával férfiaknak vagy nőknek.
|
|
Kísérleti: Új intermittáló katéter, 2. változat férfi vagy nő számára
A résztvevők katéterezésen estek át az új, 2. változatú szakaszos katéterrel, férfiak vagy nők számára.
A katéterezést képzett nővér végezte.
|
Időszakos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely a húgyhólyagot kiüríti, az új 2-es változat használatával férfiaknak vagy nőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék vizelet az 1. Flow-stopnál
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéterezés (ápolónő által végzett) 1. áramlás-megálláskor visszamaradó vizelet a hólyagban maradt vizelet mennyiségét jelenti, amikor a vizelet először megáll a katéterből a hólyagürítés/vizelés során.
Ezt egy nyomásérzékelővel, időnaplózott mérleggel értékelték, ami azt jelenti, hogy egy áramlási leállást regisztráltak, mérve a hidrosztatikus nyomást egy szakaszos húgyúti katéter kimeneténél.
Ezzel egyidejűleg az összegyűjtött vizeletet lemértük és térfogatra konvertáltuk, és az első áramlási leállításkor visszamaradó térfogatot a teljes összegyűjtött vizelettérfogat és az első áramlás-megállításkor összegyűjtött térfogat különbségeként számítottuk ki.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üresség utáni maradék vizelet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
A katéterezés után (a nővér által végzett) maradék vizelet (a hólyagban maradt vizelet) mennyisége ultrahang szkennerrel háromszor mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
|
A katéterezés behelyezése kellemetlen érzés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter behelyezésekor mért kellemetlen érzés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Katéterezés Vizelési kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter ürítése/vizelés közbeni kellemetlen érzés a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Elvonási kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter kihúzásakor észlelt kellemetlen érzés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Általános katéterezési kényelmetlenség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a teljes/egész katéterezési eljárás során mért kellemetlen érzés.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Katéterezés utáni vizelési kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül az eljárást/katéterezést követő első normál üreg megjelenése után, legfeljebb 5 percig.
|
A katéterezési eljárást követő első normál ürítéskor/vizeléskor mért kellemetlen érzés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül az eljárást/katéterezést követő első normál üreg megjelenése után, legfeljebb 5 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .