Vyšetřování nových intermitentních katétrů u zdravých dobrovolníků
8. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S
Průzkumné šetření výkonu a bezpečnosti nových intermitentních katétrů u zdravých dobrovolníků
Vyšetřování intermitentních katétrů bez označení CE.
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie srovnávající dva nové katétry se srovnávacím katétrem u 30 dospělých zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie CP322 je zkoumáním intermitentních katétrů bez označení CE, které bude provedeno v Dánsku.
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie srovnávající dva nové katétry se srovnávacím katétrem u 30 dospělých zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Poskytl písemný informovaný souhlas a podepsal pověření a dohodu o mlčenlivosti
- Ochota dodržovat nepoužívání analgetik1 do 24 hodin před katetrizačními návštěvami
- Negativní multistix moči – erytrocyty (hematurie)
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách během této zkoušky
- Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
- Příznaky infekcí močových cest (UTI) (úsudek vyšetřovatelů)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní katétr; SpeediCath® Standard samec nebo samice
Účastníci podstoupili katetrizaci standardním intermitentním katetrem.
Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
|
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře pomocí SpeediCath® Standard pro muže nebo ženy.
|
|
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 1 pro muže nebo ženy
Účastníci podstoupili katetrizaci novým intermitentním katetrem Varianta 1 pro muže nebo ženy.
Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
|
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře s použitím nové varianty 1 pro muže nebo ženy.
|
|
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 2 pro muže nebo ženy
Účastníci podstoupili katetrizaci novým intermitentním katetrem Varianta 2 pro muže nebo ženy.
Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
|
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře s použitím nové varianty 2 pro muže nebo ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková moč při 1. zastavení průtoku
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Zbytková moč při 1. zastávce průtoku během katetrizace (prováděné sestrou) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, kdy moč přestane vytékat z katetru během vyprazdňování/močování močového měchýře.
To bylo hodnoceno pomocí tlakového senzoru s časově zaznamenaným vážením, což znamená, že bylo zaznamenáno zastavení průtoku měřením hydrostatického tlaku na výstupu intermitentního močového katétru.
Současně byla shromážděná moč zvážena a převedena na objem a zbytkový objem při prvním zastavení průtoku byl vypočten jako rozdíl mezi celkovým objemem odebrané moči a objemem shromážděným při prvním zastavení průtoku.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková moč po vyprázdnění
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
|
Objem zbytkové moči (moč zanechaný v močovém měchýři) po katetrizaci (prováděné sestrou) měřený v triplikátech pomocí ultrazvukového skeneru.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
|
|
Nepohodlí při zavádění katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Nepohodlí měřené při zavádění katétru pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např.
nepohodlí/bolest.
Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm).
Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest.
Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
|
Katetrizace Potíže s močením
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Nepohodlí měřené během vyprazdňování/močení katetru pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např.
nepohodlí/bolest.
Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm).
Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest.
Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
|
Abstinenční potíže
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Nepohodlí měřené během vytahování katétru pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např.
nepohodlí/bolest.
Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm).
Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest.
Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
|
Celkový katetrizační diskomfort
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Nepohodlí měřené pro celkovou/celou katetrizační proceduru pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např.
nepohodlí/bolest.
Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm).
Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest.
Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
|
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
|
Pokatetrizační potíže s močením
Časové okno: Ihned po prvním normálním vyprázdnění po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Nepohodlí měřené pro první normální močení po katetrizačním postupu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např.
nepohodlí/bolest.
Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm).
Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest.
Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
|
Ihned po prvním normálním vyprázdnění po výkonu/katetrizaci do 5 min.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpeediCath® Standard samec nebo samice
-
Coloplast A/SDokončeno