Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Eksploracyjne badanie wydajności i bezpieczeństwa nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników

Badanie cewników przerywanych bez oznakowania CE. Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki z cewnikiem porównawczym u 30 dorosłych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CP322 to badanie cewników przerywanych bez oznakowania CE, które zostanie przeprowadzone w Danii. Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki z cewnikiem porównawczym u 30 dorosłych zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę i podpisał pełnomocnictwo oraz umowę o zachowaniu poufności
  3. Zgoda na niestosowanie leków przeciwbólowych1 do 24 godzin przed wizytami cewnikowania
  4. Ujemny multistix w moczu - erytrocyty (krwiomocz)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  3. Objawy infekcji dróg moczowych (ZUM) (w ocenie badacza)
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik przerywany; SpeediCath® Standard męski lub żeński
Uczestnicy zostali poddani cewnikowaniu za pomocą standardowego cewnika przerywanego. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: SpeediCath® Standard męski lub żeński
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz przy użyciu męskiego lub żeńskiego SpeediCath® Standard.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 1 dla mężczyzny lub kobiety
Uczestników wykonano cewnikowanie nowym cewnikiem przerywanym Wariant 1 dla kobiet lub mężczyzn. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Wariant 1 dla mężczyzn lub kobiet
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz, przy użyciu nowego wariantu 1 dla mężczyzny lub kobiety.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 2 dla mężczyzny lub kobiety
Uczestników wykonano cewnikowanie nowym cewnikiem przerywanym Wariant 2 dla mężczyzn lub kobiet. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Wariant 2 dla mężczyzn lub kobiet
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz, przy użyciu nowego Wariantu 2 dla mężczyzny lub kobiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy mocz przy 1. zatrzymaniu przepływu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Zalegający mocz przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania (wykonywanego przez pielęgniarkę) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, kiedy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu. Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem rejestrowanym w czasie, co oznacza, że ​​zarejestrowano zatrzymanie przepływu, mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie przerywanego cewnika moczowego. Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a pozostałą objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu obliczono jako różnicę między całkowitą objętością zebranego moczu a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu przepływu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy mocz po mikcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonanym przez pielęgniarkę) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Dyskomfort wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Cewnikowanie Dyskomfort przy oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas opróżniania cewnika/oddawania moczu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort odstawienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wycofywania cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ogólny dyskomfort cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony dla całej procedury cewnikowania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort przy oddawaniu moczu po cewnikowaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas pierwszej normalnej mikcji/oddawania moczu po zabiegu cewnikowania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpeediCath® Standard męski lub żeński

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj